洁净区消毒剂变更

果粒橙12 · 发表于 2019-12-4 15:03:23

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洁净区消毒剂变更（新增/取消供应商、更换等）是否需要发起变更，变更类型的判断是否有相关法规要求？

18362192280 · 发表于 2019-12-4 15:07:20

常规，GMP物料供应商是走变更的。所以这个情况取决于你消毒剂是不是GMP物料。

果粒橙12 · 发表于 2019-12-4 15:10:42

18362192280 发表于 2019-12-4 15:07
常规，GMP物料供应商是走变更的。所以这个情况取决于你消毒剂是不是GMP物料。

比如甲醛、新洁尔灭等物料

蓝雨~ · 发表于 2019-12-4 15:16:37

需要的，变品种需要考虑做消毒剂验证

菜菜宝贝 · 发表于 2019-12-4 15:22:48

需要申请变更，如果新增，有自己活着对方实验室进行消毒剂效果验证，然后申请变更，同步更新自己的消毒剂的相关SOP

无声断魂 · 发表于 2019-12-4 15:29:34

如果是更换消毒剂供应商厂家，我觉得没必要，你们公司的的消毒剂都有质量标准？每批都取样检验？如果没有，这些都不控制，你还在乎换不换供应商？如果是更换消毒剂种类，这个就必须走变更验证修订操作规程的程序了。

果粒橙12 · 发表于 2019-12-4 16:52:15

无声断魂发表于 2019-12-4 15:29
如果是更换消毒剂供应商厂家，我觉得没必要，你们公司的的消毒剂都有质量标准？每批都取样检验？如果没有， ...

如果是试剂呢？

无声断魂 · 发表于 2019-12-5 09:16:47

果粒橙12 发表于 2019-12-4 16:52
如果是试剂呢？

检验用试剂？在检查中还没碰见要求做变更的，因为我们文件中压根没规定过，无从谈变更了，但是试剂确实会有影响，变更做不做问题不大，做个验证或确认还是有意义的

xqliu · 发表于 2019-12-5 09:30:52

需要，按你公司的变更文件执行。

多多多1 · 发表于 2019-12-5 16:32:50

肯定需要，作为洁净区生产的产品，你的环境就是最重要的，你变更了消毒剂，是否对你的产品有影响，是否能达到原料的消毒效果，残留量是否达标，都需要走变更做验证

水云深浪 · 发表于 2019-12-6 13:38:12

要的，需重新新建新物料spec、更新消毒剂使用频次、同时要做消毒验证和EM监测

赵启东 · 发表于 2019-12-6 13:43:51

果粒橙12 发表于 2019-12-04 15:10
比如甲醛、新洁尔灭等物料

乙醇和新吉尔灭吧不过我忘记在哪看到过新吉尔灭不让使用了不知道大家有没有印象

honganj · 发表于 2019-12-6 15:02:52

需要的，按照变更流程，而且还需要验证，验证通过，变更关闭才可以

[质量保证QA] 洁净区消毒剂变更