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[确认&验证] 关于实验室纯化水机的确认

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发表于 2019-12-9 14:23:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好:
请教一个问题:关于实验室的纯化水机制出的纯化水只用于稳定性样品的检验,这种情况需要做确认吗?(纯化水机自带电导率),谢谢!
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药徒
发表于 2019-12-9 14:32:59 | 显示全部楼层
看你们系统评估的时候能不能把它评估成非关键系统
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发表于 2019-12-9 15:53:30 | 显示全部楼层
需要,我们目前是每个月按照纯化水标准检验一次。
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药徒
发表于 2019-12-9 16:03:05 | 显示全部楼层
同意楼上的,需不需要做验证和确认不是拍脑袋决定的,做评估决定
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药徒
发表于 2019-12-9 16:29:05 | 显示全部楼层
不直接影响产品质量,评估后决定
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药徒
发表于 2019-12-9 16:52:26 | 显示全部楼层
如果你认定仪器上的电导率仪的数据,那就要对它进行校准。再评估是否可以不做确认
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药徒
发表于 2019-12-9 20:11:37 | 显示全部楼层
需要,看GMP里面把仪器分为3类,只有第一类最简单的仪器如磁力搅拌器等不需要确认外,第二三类都需要确认的
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 楼主| 发表于 2019-12-10 09:58:13 | 显示全部楼层
joycezhu 发表于 2019-12-9 15:53
需要,我们目前是每个月按照纯化水标准检验一次。

有没有法规或指南明确需做确认呢,并且纯化水需做检测呢
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 楼主| 发表于 2019-12-10 10:02:19 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-9 14:32
看你们系统评估的时候能不能把它评估成非关键系统

用于稳定性样品检测可以评估为非关键系统吗,目前我们评估为B类
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药徒
发表于 2019-12-10 10:34:26 | 显示全部楼层
Dys1 发表于 2019-12-10 10:02
用于稳定性样品检测可以评估为非关键系统吗,目前我们评估为B类

USP1058的B类?
1058只针对实验室仪器
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 楼主| 发表于 2019-12-10 13:02:29 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-12-10 10:34
USP1058的B类?
1058只针对实验室仪器

是的,是实验室的超纯水机,自带电导率检测
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