湿热灭菌的温度时间到底是121度30分钟还是15分钟，还是116度40分钟？

linux407 · 发表于 2019-12-10 07:43:23

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湿热灭菌的温度时间到底是121度30分钟还是15分钟，还是116度40分钟？为什么标准是121度30分钟？

来自安卓APP客户端

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-12-10 08:00:00

无菌保证水平！

熔岩巨人 · 发表于 2019-12-10 10:36:37

了解下SAL再来看这个问题就比较清楚了

威威大胡子 · 发表于 2019-12-10 09:45:54

linux407 发表于 2019-12-10 08:27
但是现在基本默认的是121度30分钟啊！！这个出处在哪里？？

谁默认了，我就不认！先说服我

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-12-10 09:52:39

linux407 发表于 2019-12-10 08:40
但是现在基本默认的是121度30分钟啊！！这个出处在哪里？？

只要符合法规保证FO值符合要求，何必纠结30分钟呢

herokevin · 发表于 2019-12-10 08:03:16

其實121*15分鐘就可以，但為確保滅菌保證一般都會增加其滅菌時間

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-10 08:03:16

湿热灭菌F0值8的标准是：121℃8min，一般产品都是过度杀灭（F0值＞12），所以采用：121℃15min。
至于115℃30min，F0值接近8（7.98±），加上前后的升降温段，默认为F0值达到8。有些人为了避免这种情况，所以选择116℃30min或者115℃40min.

制药工人） · 发表于 2019-12-10 08:05:28

有文件支持吗？

来自安卓APP客户端

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-12-10 08:25:43

湿热灭菌有两种工艺，一种是过度杀灭法，欧盟在最终灭菌制剂的法规中，对过度杀灭定义为“湿热灭℃下 15菌 121 分钟”即FO值≥12
另一种存活概率法，针对不耐热产品/物品的灭菌，被灭菌品最短的标准灭菌时间 F 0 ≥8 分钟
可以根据产品特性选择以上两种方式中的一种。

补充内容 (2019-12-10 09:50):
是121℃15分钟，打错了

linux407 · 发表于 2019-12-10 08:27:28

zhiyaoluzhong11 发表于 2019-12-10 08:00
无菌保证水平！

但是现在基本默认的是121度30分钟啊

linux407 · 发表于 2019-12-10 08:27:53

但是现在基本默认的是121度30分钟啊！！这个出处在哪里？？

二分之一智慧 · 发表于 2019-12-10 08:40:02

linux407 发表于 2019-12-10 08:27
但是现在基本默认的是121度30分钟啊！！这个出处在哪里？？

药品GMP指南无菌药品

linux407 · 发表于 2019-12-10 08:40:11

巴丹吉林大漠客发表于 2019-12-10 08:25
湿热灭菌有两种工艺，一种是过度杀灭法，欧盟在最终灭菌制剂的法规中，对过度杀灭定义为“湿热灭℃下 15菌 ...

但是现在基本默认的是121度30分钟啊！！这个出处在哪里？？

linux407 · 发表于 2019-12-10 08:40:24

飞凌大圣发表于 2019-12-10 08:03
湿热灭菌F0值8的标准是：121℃8min，一般产品都是过度杀灭（F0值＞12），所以采用：121℃15min。
至于115 ...

但是现在基本默认的是121度30分钟啊！！这个出处在哪里？？????

linux407 · 发表于 2019-12-10 08:44:29

二分之一智慧发表于 2019-12-10 08:40
药品GMP指南无菌药品

没看到这句话啊，兄弟请明示

月光冥想 · 发表于 2019-12-10 08:52:33

。。。这么纠结121℃30分钟吗？121℃30分钟只是为了保证能够达到过度灭杀效果。实际能够达到F0≥8（大概121℃15分钟）即达到灭菌水平就可以，你要找出处，还真找不到

月光冥想 · 发表于 2019-12-10 08:54:32

月光冥想发表于 2019-12-10 08:52
。。。这么纠结121℃30分钟吗？121℃30分钟只是为了保证能够达到过度灭杀效果。实际能够达到F0≥8（大概121 ...

15还是12来着

二分之一智慧 · 发表于 2019-12-10 09:03:58

linux407 发表于 2019-12-10 08:44
没看到这句话啊，兄弟请明示

搞错了，不是指南，是在药典4部-1421灭菌法有提到

linux407 · 发表于 2019-12-10 09:05:38

二分之一智慧发表于 2019-12-10 09:03
搞错了，不是指南，是在药典4部-1421灭菌法有提到

灭菌法里面也只是说121度30分钟15分钟，116度40分钟都可以，所以现在不知道应该选择哪个了？

二分之一智慧 · 发表于 2019-12-10 09:08:10

我们用的是121度30分钟。你无论选哪个，都去做一下验证，验证结果好的，不就没问题了吗

质管-小伟 · 发表于 2019-12-10 09:18:23

药典、法规都没有明确要求多少度灭菌多少时间（除了药典里少数几个培养基明确要求外），对于湿热灭菌，本身就是看你的灭菌效果，看最新出的国标，已经不要求10的-6次方的无菌保证水平了，允许对灭菌前的微生物负荷进行控制和定期监测，然后根据微生物负荷、微生物耐热性（D值）等，自己制定灭菌条件。121℃、30min只是通用的可以保证灭菌水平的一种行业内的“潜规则”，一般只要定这个标准，基本都能达到合格要求且很少有国内的专家会挑战，但遇到欧盟或者FDA的专家可就不认可后者而是要解释前者了。

威威大胡子 · 发表于 2019-12-10 09:48:37

威威大胡子发表于 2019-12-10 09:45
谁默认了，我就不认！先说服我

问问题要先讲清楚前提，是新药研发？还是商业化生产？还是工器具灭菌？还是某个系统的SIP？还是培养基灭菌？还是阳性灭活？前提讲清楚了，大家才好发表意见撒

[生产制造] 湿热灭菌的温度时间到底是121度30分钟还是15分钟，还是116度40分钟？

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