关于药品批准文号的问题

Candyzhou0414 · 发表于 2019-12-11 09:52:48

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今天在国家局网站上查找某一品种的国内生产厂家，发现其中有家公司拥有该品种同一规格、两个批准文号，从国家局网站上显示的信息看不出来有什么不同，生产地址、公司名称、规格、剂型都是一样的，为啥会有两个批准文号，我认知的范围内，药品批准文号如果人的身份证一样，一个品种，一个持有者，一个规格，应该有唯一的药品批准文号。可能是我见识的比较少，理解不到位。求老师们帮我解答一下，同一持有者、同一产品规格、两个批准文号是什么情况下可能存在的？

大呆子 · 发表于 2019-12-11 09:54:40

如果是片剂的话，有可能是一个薄膜衣片，一个糖衣片

Zero_Qch7g · 发表于 2019-12-11 09:57:34

颗粒剂的话，可能一个含糖一个不含糖

Candyzhou0414 · 发表于 2019-12-11 09:58:43

Zero_Qch7g 发表于 2019-12-11 09:57
颗粒剂的话，可能一个含糖一个不含糖

不是颗粒剂是冻干粉针剂

Candyzhou0414 · 发表于 2019-12-11 10:01:08

Zero_Qch7g 发表于 2019-12-11 09:57
颗粒剂的话，可能一个含糖一个不含糖

一开始我本以为是不是存在再注册的时候，批准文号发生变化，那么老的应该注销。但是后来发现不是这种情况，确实是两个文号同时存在的，而且我还发现了另一家公司也存在这个情况，所以就想应该是合理的，但是我又不知道哪合理了？

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 10:01:09

把品种名称发过来看看

Candyzhou0414 · 发表于 2019-12-11 10:07:54

jasonzhang6688 发表于 2019-12-11 10:01
把品种名称发过来看看

注射用盐酸阿糖胞苷，您去国家局网站上查查

liangyecheng · 发表于 2019-12-11 11:16:55

制剂不清楚，但是原辅包确实会出现这类情况，关联审评初期，有部分制剂需要注册需求，要求原辅包先进行登记，所以产生了一个登记号。
后面，CDE平台又出台了自动转登记号的情况，原原辅包有注册证且符合期限要求的，直接登记在CDE平台上，这时候就产生了另外一个登记号。
这2个登记号是一样的东西。

ravenhigh · 发表于 2019-12-11 11:49:55

收购合并也会出现这种情况

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 11:50:25

这个品种应该有故事，其中一个批号原来是另一企业，后来转到这家企业，推测是转让之一类的，批准文号没变。

jasonzhang6688 · 发表于 2019-12-11 11:51:41

上药智网，查查最新批文和历史批文

Candyzhou0414 · 发表于 2019-12-11 13:16:46

liangyecheng 发表于 2019-12-11 11:16
制剂不清楚，但是原辅包确实会出现这类情况，关联审评初期，有部分制剂需要注册需求，要求原辅包先进行登记 ...

哦哦谢谢

Candyzhou0414 · 发表于 2019-12-11 13:17:05

jasonzhang6688 发表于 2019-12-11 11:51
上药智网，查查最新批文和历史批文

好的，谢谢我这就去查查

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