关于新设备、仪器的校准/检定 确认 先后顺序的投票

歪说歪有李

最近新买一台 UV（安装之前的所有手续已经完成）
准备了相应文件、记录。

关于仪器的确认到底是先干什么呢？
需要干的事情主要有：

1.安装、运行确认；然后分下面几方面进行性能确认

2.厂家验收测试
3.检定/校准
4.药典方法核查确认
5.公司内部检验方法适用性确认
6.计算机化系统验证

这些工作我是按如上的计划。我的想法是：厂家验收和校准/检定通过后就可以进行更全面的测试了。

问题是：厂家验收、校准/检定、以及药典确认的部分方法是重复的，但又必须得做，合并一下不行么？

验证新人

没做过仪器的验证，等待老师回复，学习学习

秦歌

这个不用说了吧？先进行药典方法核查确认，万一仪器不行怎么办？全白做了不说，还要进行偏差的分析，讨论你的URS！
先进行了3Q确认，再检定/校准，然后计算机化系统验证，这些通通合格了。仪器才可以进行登记，发身份证，投入使用。
使用前对使用人员进行培训考核（培训考核可以和3Q放在一起，使用前直接授权就可以了），合格后授权。
再由授权的使用人员对药典方法核查确认和公司内部检验方法适用性确认。
这个顺序有什么问题吗？

歪说歪有李

秦歌 发表于 2019-12-16 10:08
这个不用说了吧？先进行药典方法核查确认，万一仪器不行怎么办？全白做了不说，还要进行偏差的分析，讨论你 ...

没买厂家的3Q，所以，厂家的验收测试只是测试一下标称的性能指标，其实项目和3Q的一致，只是不出报告。
你的观点是把计算机化系统验证提前。嗯，这个值得参考。

wxj3535

厂家验收、校准/检定、以及药典确认的部分方法是重复的，但又必须得做，合并一下可以。 2019年6月  ISPE 调试与确认 已经明确了   优先合并   高效 低成本的策略

懒洋洋的小乌龟

先确认后再校准

歪说歪有李

懒洋洋的小乌龟 发表于 2019-12-16 11:55
先确认后再校准

确认是指的哪些项目？  确认合格了若校准不好，也只能退货了，还影响了货期。