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药品中等变更备案的问题

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药徒
发表于 2019-12-16 08:41:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:
     根据已上市药品药学变更指导原则征求意见稿的法规,针对中等变更明确规定在省局进行备案就可以,那关于备案具体怎么执行呢?
是直接备案省局(没有审核过程,省局直接接收)就直接可以采用变更工艺就进行实施?还是备案省局(需要具体的审核通过,那么时间是多长呢?)后审核完成才能完成变更工艺的实施?关于这个备案的具体执行细节是什么?请各位指点,谢谢
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大师
发表于 2019-12-16 08:56:38 | 显示全部楼层
别问了,直接找省局还快一点,不过,据说 CDE还在和省局打架
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药徒
发表于 2019-12-16 09:00:46 | 显示全部楼层
注册管理办法还在征求意见呢吧?这些细则怎么能这么快?再说现在国家局不是还在搞处方工艺登记呢吗?还没开始。

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审批制已经有了明确的时限要求,但是对于备案制还没有?  详情 回复 发表于 2019-12-16 18:28
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药徒
发表于 2019-12-16 09:27:07 | 显示全部楼层
现在好多问题不明朗
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药生
发表于 2019-12-16 09:59:51 | 显示全部楼层
直接咨询省局。人家接受备案肯定要给出意见的。原则上过时无异议即可执行,但实际上还是需要省局点头。否则麻烦的是自己。

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你说的我也认可,但是具体省局需要多长时间点头或者摇头,这个是目前没有查到相关资料  详情 回复 发表于 2019-12-16 18:25
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药徒
发表于 2019-12-16 11:12:45 | 显示全部楼层
等吧,政策没公布,省局可能也给不了肯定答复。

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有没有先进省的经验(如浙江省局、江苏、上海、北京、上海局)的参考执行经验  详情 回复 发表于 2019-12-16 18:27
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 18:25:53 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-12-16 09:59
直接咨询省局。人家接受备案肯定要给出意见的。原则上过时无异议即可执行,但实际上还是需要省局点头。否则 ...

你说的我也认可,但是具体省局需要多长时间点头或者摇头,这个是目前没有查到相关资料
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 18:27:21 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2019-12-16 11:12
等吧,政策没公布,省局可能也给不了肯定答复。

有没有先进省的经验(如浙江省局、江苏、上海、北京、上海局)的参考执行经验
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 18:28:15 | 显示全部楼层
cl1612002 发表于 2019-12-16 09:00
注册管理办法还在征求意见呢吧?这些细则怎么能这么快?再说现在国家局不是还在搞处方工艺登记呢吗?还没开 ...

审批制已经有了明确的时限要求,但是对于备案制还没有?

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没有。大家都想知道。这个很难的。  详情 回复 发表于 2019-12-17 11:05
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药生
发表于 2019-12-17 11:05:08 | 显示全部楼层
wxg0403 发表于 2019-12-16 18:28
审批制已经有了明确的时限要求,但是对于备案制还没有?

没有。大家都想知道。这个很难的。
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药徒
发表于 2019-12-19 13:34:32 | 显示全部楼层
难为人啊,无法可依
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药徒
发表于 2020-1-9 14:12:16 | 显示全部楼层
cl1612002 发表于 2019-12-16 09:00
注册管理办法还在征求意见呢吧?这些细则怎么能这么快?再说现在国家局不是还在搞处方工艺登记呢吗?还没开 ...

国家局不是还在搞处方工艺登记,什么时候开始的?

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还没开始,有几个省准备试点,现在文件的征求意见已经收回,就等正式文件下发,开始试点工作。  详情 回复 发表于 2020-1-17 09:16
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药徒
发表于 2020-1-17 09:16:52 | 显示全部楼层
沧海一粟 发表于 2020-1-9 14:12
国家局不是还在搞处方工艺登记,什么时候开始的?

还没开始,有几个省准备试点,现在文件的征求意见已经收回,就等正式文件下发,开始试点工作。
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药徒
发表于 2020-1-20 16:49:47 | 显示全部楼层
cl1612002 发表于 2020-1-17 09:16
还没开始,有几个省准备试点,现在文件的征求意见已经收回,就等正式文件下发,开始试点工作。

2016年那会也搞过一次全国的处方核查,后来就不清楚了啊~
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发表于 2020-2-14 10:56:52 | 显示全部楼层
坐等新药品注册管理办法出台
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