无菌铝瓶密封性检测方法差异

JOBLINE · 发表于 2019-12-16 10:58:07

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最近做了一批无菌铝瓶的完整性检测，铝瓶10个封口后进行亚甲基蓝染色试验，真空0.52Bar，无变色；又有10个封口后进行细菌挑战试验，有一瓶染菌。
前提是设备稳定，外观无异常。请大家帮助分析问题出在哪里，这两种方法灵敏度那个更好。

枫叶123456 · 发表于 2019-12-16 13:15:40

微生物法更好一些。

学习生 · 发表于 2019-12-16 11:16:18

个人感觉一不错

katy · 发表于 2019-12-16 11:21:17

两个是不同的方法，一个物理法，一个微生物法。

yangjin7309 · 发表于 2019-12-16 15:54:53

取样的代表性是影响因素，无代表性就无法对方法差异进行正确评估

JOBLINE · 发表于 2019-12-17 09:16:02

yangjin7309 发表于 2019-12-16 15:54
取样的代表性是影响因素，无代表性就无法对方法差异进行正确评估

模拟灌装进行的两批验证，这个问题点不太好确定。

小刀的飞刀 · 发表于 2019-12-24 17:47:11

你这个说明不了什么，2个方法都是概率性方法，没有多大的可比性，你必须加上阳性样品来做，才有一定的意义

lilian2007177 · 发表于 2019-12-24 17:53:13

铝瓶，也就是不透明的意思，你染色怎么在不破坏的情况下看出来颜色变化的？

大安人 · 发表于 2020-2-18 14:44:57

侵染尺寸大于微生物入侵尺寸，侵染法在理论上是不被认可的方法，我估计以后会慢慢淘汰

安歌@ · 发表于 2020-2-28 12:52:24

小童发表于 2020-2-18 14:44
侵染尺寸大于微生物入侵尺寸，侵染法在理论上是不被认可的方法，我估计以后会慢慢淘汰

您可以2种方法，相互验证，有医药公司被发补的，只做了色水，CDE老师说的就是让补充微生物侵入法验证。

逝去的年华 · 发表于 2021-10-16 09:45:25

安歌@ 发表于 2020-2-28 12:52
您可以2种方法，相互验证，有医药公司被发补的，只做了色水，CDE老师说的就是让补充微生物侵入法验证。

铝瓶的包装验证除了做密封性，还要做哪些性能啊

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:09:49

谢谢分享。

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