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[药界资讯] 一致性评价品种获批后专项检查有经历过的吗?什么政策?

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药徒
发表于 2019-12-16 14:12:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,有没有这方面信息的知情者,大家交流下
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大师
发表于 2019-12-17 08:18:59 | 显示全部楼层
什么专项检查?

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是这样老大,说是针对获批后产品的专项检查,防止一致性评价变为一次性批评价,想问问咱圈里有没有经历过的?  详情 回复 发表于 2019-12-17 08:40
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 08:40:10 | 显示全部楼层

是这样老大,说是针对获批后产品的专项检查,防止一致性评价变为一次性批评价,想问问咱圈里有没有经历过的?

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哦,据我所知,有的,部分省开展了的,但是,估计就那样吧,官方挺忙的。  详情 回复 发表于 2019-12-17 10:10
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药生
发表于 2019-12-17 08:45:17 | 显示全部楼层
是跟踪确认吧?对现场核查时提出的整改项进行再次的跟踪确认,一般指定省局来做,有些省局委托属地局来完成。

基本与GMP认证跟踪检查一致。

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多谢指导  详情 回复 发表于 2019-12-17 09:09
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药徒
发表于 2019-12-17 08:53:56 | 显示全部楼层
搞个一致性评价,少则几百万,多则上千万一只产品,国家搞个带量采购,好了,药价降一半甚至90%,产品质量提高了,药企研发费用也投入了,结果变成不赚钱的产品。明摆着杀药企的血,杀我们制药人的血,不让我们活嘛!

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国家就是玩打土豪分田地出身,永远不讲诚信,不考虑企业或行业的长远发展!  详情 回复 发表于 2019-12-17 13:51
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-17 09:09:12 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-17 08:45
是跟踪确认吧?对现场核查时提出的整改项进行再次的跟踪确认,一般指定省局来做,有些省局委托属地局来完成 ...

多谢指导
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大师
发表于 2019-12-17 10:10:35 | 显示全部楼层
honker 发表于 2019-12-17 08:40
是这样老大,说是针对获批后产品的专项检查,防止一致性评价变为一次性批评价,想问问咱圈里有没有经历过 ...

哦,据我所知,有的,部分省开展了的,但是,估计就那样吧,官方挺忙的。
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药徒
发表于 2019-12-17 13:51:59 | 显示全部楼层
港湾 发表于 2019-12-17 08:53
搞个一致性评价,少则几百万,多则上千万一只产品,国家搞个带量采购,好了,药价降一半甚至90%,产品质量 ...

国家就是玩打土豪分田地出身,永远不讲诚信,不考虑企业或行业的长远发展!

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确定是打土豪出身,而不是割韭菜  详情 回复 发表于 2019-12-18 14:05
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药徒
发表于 2019-12-17 16:38:12 | 显示全部楼层
参照日常GMP跟踪检查套路,重点核查原辅料一致性及品种变更情况,没啥特别的。国家把招标价格压下来,又怕企业作假,立了牌坊而已

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谢谢  详情 回复 发表于 2019-12-18 07:46
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药徒
发表于 2019-12-17 17:27:34 | 显示全部楼层
国内某原料厂做的某原料得到广泛认可,被多家用为一致性评价时的原料,现在时机成熟,该厂家露出狰狞的面目,坐地起价,直接套用普药垄断的方式,且价格翻番,以后制剂厂家的日子没得过了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 07:46:07 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2019-12-17 16:38
参照日常GMP跟踪检查套路,重点核查原辅料一致性及品种变更情况,没啥特别的。国家把招标价格压下来,又怕 ...

谢谢
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药徒
发表于 2019-12-18 13:40:57 | 显示全部楼层
经历过呀!没什么特别的,侧重点在于一致性评价产品发生的偏差和变更,会拿现行的生产检验文件和注册申报的文件进行比对。其实就是针对具体品种的GMP检查。
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药徒
发表于 2019-12-18 14:05:25 | 显示全部楼层
医药中人 发表于 2019-12-17 13:51
国家就是玩打土豪分田地出身,永远不讲诚信,不考虑企业或行业的长远发展!

确定是打土豪出身,而不是割韭菜

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从30后割到00后,永无止境!  详情 回复 发表于 2019-12-20 08:31
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药徒
发表于 2019-12-20 08:31:34 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2019-12-18 14:05
确定是打土豪出身,而不是割韭菜

从30后割到00后,永无止境!
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