一致性评价品种获批后专项检查有经历过的吗？什么政策？

honker · 发表于 2019-12-16 14:12:12

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如题，有没有这方面信息的知情者，大家交流下

山顶洞人 · 发表于 2019-12-17 08:18:59

什么专项检查？

honker · 发表于 2019-12-17 08:40:10

山顶洞人发表于 2019-12-17 08:18
什么专项检查？

是这样老大，说是针对获批后产品的专项检查，防止一致性评价变为一次性批评价，想问问咱圈里有没有经历过的？

xqliu · 发表于 2019-12-17 08:45:17

是跟踪确认吧？对现场核查时提出的整改项进行再次的跟踪确认，一般指定省局来做，有些省局委托属地局来完成。

基本与GMP认证跟踪检查一致。

港湾 · 发表于 2019-12-17 08:53:56

搞个一致性评价，少则几百万，多则上千万一只产品，国家搞个带量采购，好了，药价降一半甚至90%，产品质量提高了，药企研发费用也投入了，结果变成不赚钱的产品。明摆着杀药企的血，杀我们制药人的血，不让我们活嘛！

honker · 发表于 2019-12-17 09:09:12

xqliu 发表于 2019-12-17 08:45
是跟踪确认吧？对现场核查时提出的整改项进行再次的跟踪确认，一般指定省局来做，有些省局委托属地局来完成 ...

多谢指导

山顶洞人 · 发表于 2019-12-17 10:10:35

honker 发表于 2019-12-17 08:40
是这样老大，说是针对获批后产品的专项检查，防止一致性评价变为一次性批评价，想问问咱圈里有没有经历过 ...

哦，据我所知，有的，部分省开展了的，但是，估计就那样吧，官方挺忙的。

医药中人 · 发表于 2019-12-17 13:51:59

港湾发表于 2019-12-17 08:53
搞个一致性评价，少则几百万，多则上千万一只产品，国家搞个带量采购，好了，药价降一半甚至90%，产品质量 ...

国家就是玩打土豪分田地出身，永远不讲诚信，不考虑企业或行业的长远发展！

八戒 · 发表于 2019-12-17 16:38:12

参照日常GMP跟踪检查套路，重点核查原辅料一致性及品种变更情况，没啥特别的。国家把招标价格压下来，又怕企业作假，立了牌坊而已

AZER · 发表于 2019-12-17 17:27:34

国内某原料厂做的某原料得到广泛认可，被多家用为一致性评价时的原料，现在时机成熟，该厂家露出狰狞的面目，坐地起价，直接套用普药垄断的方式，且价格翻番，以后制剂厂家的日子没得过了。

honker · 发表于 2019-12-18 07:46:07

八戒发表于 2019-12-17 16:38
参照日常GMP跟踪检查套路，重点核查原辅料一致性及品种变更情况，没啥特别的。国家把招标价格压下来，又怕 ...

谢谢

chemstar · 发表于 2019-12-18 13:40:57

经历过呀！没什么特别的，侧重点在于一致性评价产品发生的偏差和变更，会拿现行的生产检验文件和注册申报的文件进行比对。其实就是针对具体品种的GMP检查。

吴从武 · 发表于 2019-12-18 14:05:25

医药中人发表于 2019-12-17 13:51
国家就是玩打土豪分田地出身，永远不讲诚信，不考虑企业或行业的长远发展！

确定是打土豪出身，而不是割韭菜

医药中人 · 发表于 2019-12-20 08:31:34

吴从武发表于 2019-12-18 14:05
确定是打土豪出身，而不是割韭菜

从30后割到00后，永无止境！

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