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[生产运营] 验证时间到再验证时间都是怎么定的?

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药徒
发表于 2019-12-17 20:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   本次验证时间是以验证开始时间定还是以报告批准日期定,来制定再验证时间的?路过的请给个好建议!

点评

我算理解为什么要推出持续性确认这个概念了。  发表于 2019-12-23 08:29
有个屁的建议这种东西 你昨天6点吃了饭 今天6点10分吃饭还能饿死还是咋滴  发表于 2019-12-18 07:46
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药士
发表于 2019-12-18 08:15:39 | 显示全部楼层
1.法规的强制要求。目前法规里明确的只有2个是需要定期验证的,分别是无菌生产工艺(至少每年)和培养基模拟灌装试验(每班组至少每半年)。
2.各类指南的建议,例如 按照15版药典 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,对于实验室D级的换气次数是24个月监测一次。
3.日常监测结果的分析。这个可以定的不是验证的周期,而是数据分析的周期,例如每半月,每月还是每年进行统计分析,然后根据分析结果来确定是否需要对设备/工艺等进行调整,或进行再验证。

点评

我们公司就是这么做的,只有一个最终灭菌外用产品工艺和公用系统有再验证周期,其余的全部没有验证周期每次煎茶员来了都要争论一番,说这样不合适,但是老总坚决不改,每次也没有落缺陷  详情 回复 发表于 2019-12-18 10:48
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药徒
发表于 2019-12-18 10:48:35 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-12-18 08:15
1.法规的强制要求。目前法规里明确的只有2个是需要定期验证的,分别是无菌生产工艺(至少每年)和培养基模 ...

我们公司就是这么做的,只有一个最终灭菌外用产品工艺和公用系统有再验证周期,其余的全部没有验证周期每次煎茶员来了都要争论一番,说这样不合适,但是老总坚决不改,每次也没有落缺陷
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药生
发表于 2019-12-18 09:39:54 | 显示全部楼层
我们是以验证结束时间,报告批准日期。比如批准报告是2019.12.18,我们是两年再验证(自己根据公司情况定),再验证时间就是2021.12.17/到月份就是2021年11月。仅供参考!
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药生
发表于 2019-12-18 08:54:11 | 显示全部楼层
领导拍脑瓜定一个
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药徒
发表于 2019-12-18 08:21:28 | 显示全部楼层
再确认报告批准日期应在上次验证开始时间前,这样肯定是没有问题的。
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药士
发表于 2019-12-18 08:25:27 | 显示全部楼层
对第三点进行补充,对于工艺验证或设备,可能日常有数据可以收集到的,比如从批记录上的设备参数以及一些中间产品以及成品的检测结果,所以有日常数据可以用来分析,以确定生产工艺或设备性能是否发生漂移。但像清洁验证,如果不想定期再验证,可以每半年或者每季度,对部分点进行取样检测,这样就有数据进行汇总分析了。
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药徒
发表于 2019-12-18 08:34:20 | 显示全部楼层
验证的时间应该以开始的时间为准。
但是我真的搞不明白再验证的时间怎么定?
我的理解是:每年对系统产生的数据进行回顾性分析验证,如未发现明显的异常,且当年系统未发生变更就可以了。
然后依据你的风险评估确定你的设备的重要性(关键设备、主要设备、一般设备?),依据重要性定3年或5年的验证周期。
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药徒
发表于 2019-12-18 08:42:58 | 显示全部楼层
合理说明就行,都可以,一般报告时间比较方便一点
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 09:02:33 | 显示全部楼层
秦歌 发表于 2019-12-18 08:34
验证的时间应该以开始的时间为准。
但是我真的搞不明白再验证的时间怎么定?
我的理解是:每年对系统产生 ...

我看年度验证计划表有点乱,上次验证时间一项的时间有的记的是验证开始时间,有的记的是报告批准时间,这两个时间有的差了两月,所以三年再验证开启时间也会有差异
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药徒
发表于 2019-12-18 09:32:54 | 显示全部楼层
点评的,话糙理不糙

点评

又不是TYD GMP证书的日子到了就不能生产 自己瞎J儿定的一个狗屁的验证时间这么多事儿  发表于 2019-12-20 08:08
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药徒
发表于 2019-12-18 10:22:05 | 显示全部楼层
报告批准时间为准  提前一天到期
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 11:36:19 | 显示全部楼层
Empty丶 发表于 2019-12-18 09:39
我们是以验证结束时间,报告批准日期。比如批准报告是2019.12.18,我们是两年再验证(自己根据公司情况定) ...

嗯,这种比较规范,我们准备统一成这样的,按报告批准开始算,只算到月
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药徒
发表于 2019-12-18 12:52:15 | 显示全部楼层
1.根据每年年度回顾情况确定是否需要再验证;
2.咨询过FDA顾问,他给的意见是对于清洗/工艺验证,可以每年进行1次确认作为再验证(不需要进行三次或3批);
3.对于分析方法而言,即使分析设备没有更换,也需要3~5年进行一次再验证。
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发表于 2019-12-18 13:23:20 | 显示全部楼层
我们是按照验证实际实施日期定的,这样能保证肯定在 验证报告批准之前
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药徒
发表于 2019-12-18 14:21:59 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2019-12-18 10:48
我们公司就是这么做的,只有一个最终灭菌外用产品工艺和公用系统有再验证周期,其余的全部没有验证周期每 ...

这个厉害了,不过我认同!
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发表于 2019-12-18 18:43:36 | 显示全部楼层
这个没有硬性规定吧,前后差几天问题也不大,也没见过说验证周期过了几天再验证就给下不合格项的
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药徒
发表于 2019-12-19 09:29:54 | 显示全部楼层
Light123 发表于 2019-12-18 09:02
我看年度验证计划表有点乱,上次验证时间一项的时间有的记的是验证开始时间,有的记的是报告批准时间,这 ...

再验证肯定要在上一次验证到期之前完成,一般会由QC根据实验进度提前一两个月去安排验证时间,如果验证需要的时间不超过一个月的话。(如果把时间压近到期期限的话,出了意外损失会更大)
这样一来,跟验证开始时间和结束报告时间没有太大的影响。
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药徒
发表于 2019-12-19 09:39:34 | 显示全部楼层
再验证虽然很多法规没有明确时间(个别除外,楼上已有人列出),但是现在的法规中强调生命周期,如果不做在验证,你也应该有相关的评估报告,确保你的系统或设备在确认/验证状态。检察员来争论后没落发现项说明检察员不专业,弄个专业的,弄不死你们。国内审核员很多没有药企背景或者药企背景时间太短,对GMP理解仅局限在文字层面上当然不行。
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药徒
发表于 2019-12-19 11:51:28 | 显示全部楼层
验证日期是指验证报告的批准日期,再验证时要在上次验证报告批准日期之前做完
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