验证时间到再验证时间都是怎么定的？

zhubingshan · 发表于 2019-12-19 14:58:54

验证实施时间最合适，可以选择验证开始时间

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hello002ljb · 发表于 2019-12-19 16:42:23

做个评估呗

li_yong2010 · 发表于 2019-12-20 08:10:30

本次的验证开始时间应早于上次的报告批准时间加一个验证周期。但本次验证结束前不应用于生产。

zyjkf · 发表于 2019-12-20 11:19:21

xu290606838 发表于 2019-12-18 08:15
1.法规的强制要求。目前法规里明确的只有2个是需要定期验证的，分别是无菌生产工艺（至少每年）和培养基模 ...

答非所问。。。。。。

找不到方向 · 发表于 2019-12-20 12:32:53

袁隆平老爷爷又要出来说话了：我这一生最大的错误就是让你们吃饱了闲的。

xu290606838 · 发表于 2019-12-20 13:05:45

zyjkf 发表于 2019-12-20 11:19
答非所问。。。。。。

确实如此，所以后面我就不回复了啊。只回复了你。审题不严

一片红云 · 发表于 2019-12-20 13:43:35

按报告批准时间，这样好管理，一般报告时间也不会在验证完很久，所以错不了几天。

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Time1234 · 发表于 2019-12-20 18:40:03

秦歌发表于 2019-12-18 08:34
验证的时间应该以开始的时间为准。
但是我真的搞不明白再验证的时间怎么定？
我的理解是：每年对系统产生 ...

是不是感觉拿数据分析还不如做验证呢

AZY · 发表于 2019-12-23 10:16:57

以批准日期为准的话，有可能批准周期长些，或者故意拖长一些...........
最好还是以实施完成日期为准

小精灵123 · 发表于 2019-12-24 13:43:41

借楼问问：
空气净化系统和厂房多久确认一次？

Light123 · 发表于 2019-12-27 15:29:37

xu290606838 发表于 2019-12-18 08:15
1.法规的强制要求。目前法规里明确的只有2个是需要定期验证的，分别是无菌生产工艺（至少每年）和培养基模 ...

今天看到GMP附录上的描述，提供给大家
第九章  再确认和再验证
第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第五十二条  应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。
第五十三条  当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

linhangbill · 发表于 2019-12-27 17:20:12

以验证报告批准的日期为准。

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:03:41

谢谢大家分享。

[生产运营] 验证时间到再验证时间都是怎么定的？

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