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【梅特勒-托利多】行业遐想-验证之吐槽

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药徒
发表于 2019-12-18 07:56:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证之吐槽
验证,药品的全生命周期内一项非常重要的活动。涉及到了生产、检验、储存、运输、销售等等。
任何的生产工艺、操作规程、设施设备等都需要经过验证。因此,验证的重要性,制药人,人人皆知。可是谁真的又会重视起来呢。
几个写验证方案和报告的人,有花了多少时间在验证现场过程的跟踪呢?在自己的短暂制药生涯中,自己亲身参与过验证的实施,也自己亲自独立写过验证的方案和报告。就自己经历的、看到的、听过的,吐槽下这个怪圈吧。
一、偏差
不管是工艺验证、设备验证、清洁验证等,有几个验证不会出现偏差,又有几个验证的偏差敢对外体现。
二、取样
取样是检验的基础,如果不能做到科学有效的取样,那么检验的结果就不能反映实际的情况。但是在实际的验证过程中,有几个能做到科学取样的。
三、风险评估
在我们现在做的风险评估是什么?风险评估是GMP指南提到的风险,是网上一些
四、模板
模板似乎是这个行业的灵丹妙药,有了模板,一切都不是问题。有了模板,现场不用去看,不再需要去了解实际情况,不需要结合自己药企的人员、设备、物料、文件环境等。没有模板,一周写不出一个验证方案;有了模板,一天写好几个验证方案。
五、验证失败
实际的验证过程中,有谁家能做到真正意义上的验证一次性通过。又有谁家敢在验证失败以后,在报告中定义验证失败,重新进行验证呢?
验证失败的验证报告中,我们都能看到大家写着:产品工艺稳定可靠。
六、数据造假
在验证过程中,对于部分数据的造假,我相信谁家都存在吧。
清洁验证,都是真的按照方案和报告中做的吗?清洁验证的残留,报告的图谱,怎么很多时候都是一样的呀?
方案报告中提到的监测方法,怎么没有一个人知道具体的操作步骤呢,需要的检测仪器,公司怎么没有啊。
七、伪科学
对于验证过程中,你的验证是否科学,是验证的关键。
对于混合工序的验证,如果有原料A、辅料BC,辅料BC的总量占ABC混合后,你验证混合的均一性。
以上只是自己作为井底之蛙的一些经历和吐槽,大家请勿对号入座。

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药徒
发表于 2019-12-18 08:29:28 | 显示全部楼层
验证只许成功不许失败
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大师
发表于 2019-12-18 09:02:55 | 显示全部楼层
七、伪科学
对于验证过程中,你的验证是否科学,是验证的关键。
对于混合工序的验证,如果有原料A、辅料B、C,辅料B和C的总量占A、B、C混合后,你验证混合的均一性。

你解释一下,我没看懂

点评

上夜班写的,没写清。意思是BC总量占ABC总量的百分之二到三,ABC混合后取样测A的含量,RSD小于5%,说明混合均匀  详情 回复 发表于 2019-12-18 09:39
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大师
发表于 2019-12-18 09:03:31 | 显示全部楼层
不对,还有好几处,没写完还是咋的?
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药徒
发表于 2019-12-18 09:08:38 | 显示全部楼层
为什么没有几个?相信现在很多企业都能做到这些而且正在这样做,这样的负能量简直不是我们90后。

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这个是专门讲负面的,所以叫吐槽嘛。正面的有很多  发表于 2019-12-18 09:42
负能量没有了。只是看到了不好的地方,明白自己需要更加努力  详情 回复 发表于 2019-12-18 09:40
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 09:39:13 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-18 09:02
七、伪科学
对于验证过程中,你的验证是否科学,是验证的关键。
对于混合工序的验证,如果有原料A、辅料B、C,辅料B和C的总量占A、B、C混合后,你验证混合的均一性。

你解释一下,我没看懂

上夜班写的,没写清。意思是BC总量占ABC总量的百分之二到三,ABC混合后取样测A的含量,RSD小于5%,说明混合均匀

点评

修订后重发一遍。  详情 回复 发表于 2019-12-18 09:42
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-18 09:40:11 来自手机 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2019-12-18 09:08
为什么没有几个?相信现在很多企业都能做到这些而且正在这样做,这样的负能量简直不是我们90后。

负能量没有了。只是看到了不好的地方,明白自己需要更加努力
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大师
发表于 2019-12-18 09:42:20 | 显示全部楼层
星火. 发表于 2019-12-18 09:39
上夜班写的,没写清。意思是BC总量占ABC总量的百分之二到三,ABC混合后取样测A的含量,RSD小于5%,说明混 ...

修订后重发一遍。
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药生
发表于 2019-12-18 10:43:25 | 显示全部楼层
看公司吧,大公司有大公司做法,小公司有小公司做法。
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