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新闻摘要
〖安徽省药监局发回1张GMP证书〗
〖江西省药监局发布药品抽检质量公告〗
〖神州细胞第2款产品申报上市〗
〖国家发文：97个国谈药品按时直接挂网〗
〖黑龙江省药监局发布医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〗
〖国家药监局发布40项医疗器械行业标准转为行业标准的公告〗
〖浙江省药监局发布长三角医疗器械试点工作（征求意见稿）〗
〖河南省药监局发布医疗器械召回公告〗
〖福建省药监局发回1张GMP证书〗
12月17日福建省药监局发布公告，福建永春制药有限公司因违反GMP规定被收回散剂《药品GMP证书》，经现场检查，该企业散剂现已符合药品GMP要求，现发回其散剂《药品GMP证书》。（福建省药监局）
〖安徽省药监局发回1张GMP证书〗
12月17日安徽省药监局发布公告，亳州市利尔中药材饮片有限公司因违反GMP规定被收回《药品GMP证书》，经亳州市市场监督管理局现场检查，该企业现已符合药品GMP要求，现发回其《药品GMP证书》。（安徽省药监局）
〖江西省药监局发布药品抽检质量公告〗
12月17日江西省药监局发布药品质量公告，本期抽检共80个品种173批次不符合标准规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、检查、含量测定等。江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施。（江西省药监局）
〖神州细胞第2款产品申报上市〗
12月16日，CDE官网显示，神州细胞申报利珀妥单抗注射液上市，其适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是国内第3款申报上市的利妥昔单抗生物类似药，也是该公司第2款申报上市的产品。（新康界）
〖国家发文：97个国谈药品按时直接挂网〗
12月16日，国家医保局、国家卫健委已经联合下发《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》，要求各省级医保部门按照规定的时限将97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网，同时，要保证新版目录及时落地。（国家医保局、国家卫健委）
〖黑龙江省药监局发布医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〗
12月17日黑龙江省药监局发布通知，为规范我省医疗器械物流产业，按照相关规定要求，现公布《黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）》，自公布之日起实施。（黑龙江省药监局）
〖国家药监局发布40项医疗器械行业标准转为行业标准的公告〗
12月17日，国家药监局发布公告将《医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准，自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。（国家药监局）
〖浙江省药监局发布长三角医疗器械试点工作（征求意见稿）〗
12月17日，浙江省药监局发布浙江省《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿），征求意见截止2019年12月24。（浙江省药监局）
〖河南省药监局发布医疗器械召回公告〗
12月16日河南省药监局发布6则医疗器械三级主动召回公告，分别为河南省安邦卫材有限公司生产的一次性使用口罩、帽通气阻力不符合产品技术要求、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的一次性使用口罩断裂强力项不合格、河南省华裕医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩细菌过滤效率和无菌项不合格、河南新飘安高科股份有限公司生产的医用棉球不符合标准要求、河南亚都实业有限公司生产的医用棉球因表面活性物质不符合要求、长东医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌手术衣局部不符合产品技术要求。（河南省药监局）
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发表于 2019-12-18 08:44:42
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