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[原料药] 原料药车间D级生产动态监测是否需要监测人员洁净服表面微生物

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药徒
发表于 2019-12-19 14:55:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 2019-12-19 15:17:20 | 显示全部楼层
D级区动态监测不是必须的啊。
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药徒
发表于 2019-12-19 16:34:16 | 显示全部楼层
我没有看错吧,原料药、D级区,肯定也是非无菌原料药,需要动态监测?还要取洁净服表面微生物,这执行的是什么样的标准?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-19 16:38:36 来自手机 | 显示全部楼层
gongchi 发表于 2019-12-19 16:34
我没有看错吧,原料药、D级区,肯定也是非无菌原料药,需要动态监测?还要取洁净服表面微生物,这执行的是 ...

是的,你没有看错 ,管我的领导说必须做,还教导我,说我的质量管理理念落后……确实是非无菌原料药
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药生
发表于 2019-12-19 17:26:40 | 显示全部楼层
应该是视情况而定,不能光做与不做进行定论,视情况而定,平时日常可以不做,但是周期验证总得做一下吧。
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药徒
发表于 2019-12-19 20:02:03 | 显示全部楼层
对,不能生搬硬套,要从实际出发,风险评估
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药徒
发表于 2019-12-31 16:12:32 | 显示全部楼层
风险评估,根据产品特性,比如我们一个工厂是非无菌抗生素原料,那没有必要做;一个厂区生产好几种氨基酸原料,就做
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药徒
发表于 2020-1-8 11:22:28 | 显示全部楼层
真的没必要做
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药徒
发表于 2020-3-16 17:05:34 | 显示全部楼层
不做,应该不会有人会说什么的
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药徒
发表于 2020-3-16 17:09:15 | 显示全部楼层
做是必须的,没有什么可以商量的,没有任何数据,怎么评估 D 级 微生物情况是怎么样的?  什么情况下做,怎么做是可以根据情况而定的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-25 13:01:50 | 显示全部楼层
wxj3535 发表于 2020-3-16 17:09
做是必须的,没有什么可以商量的,没有任何数据,怎么评估 D 级 微生物情况是怎么样的?  什么情况下做,怎 ...

我说的D级时非无菌原料药的生产线,D级的静态空调验证和生产前做了,D级动态沉浮做了,人员的更衣确认有些家是定期做,我家是一季度在人员动态的条件下测人员表面微生物,其实更已确认很好理解,时人员对更衣过程的微生物控制,但我们D级原料药生产后还测洁净服,这个是我不能接受的。

点评

D 级原料药每批生产后还要做 是有点儿多余 除非微生物数量不正常的情况下 连续几批取样检测 否则不建议每批做  详情 回复 发表于 2020-3-25 15:27
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药徒
发表于 2020-3-25 15:27:32 | 显示全部楼层
凶狠的胖子 发表于 2020-3-25 13:01
我说的D级时非无菌原料药的生产线,D级的静态空调验证和生产前做了,D级动态沉浮做了,人员的更衣确认有 ...

D 级原料药每批生产后还要做 是有点儿多余 除非微生物数量不正常的情况下  连续几批取样检测 否则不建议每批做
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药徒
发表于 2020-3-25 15:49:35 | 显示全部楼层
关于你们洁净服微生物的做法,其实,我是理解的。做不做不是关键,结果超标与否也不是关键,关键是不做有些人没了自信,没了依靠。自我安慰的成分大于其他意义。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-27 14:52:02 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-3-25 15:49
关于你们洁净服微生物的做法,其实,我是理解的。做不做不是关键,结果超标与否也不是关键,关键是不做有些 ...

你说的挺好,非无菌原料药D级,生产后洁净服微生物限度。。。。。能说明啥?要是说无菌D级,我也认了。。。。
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药徒
发表于 2020-4-7 17:17:59 | 显示全部楼层
这个怎么说呢?做就是花时间,说真的做与不做领导拍板,员工只用执行就行,缺人或时间紧就反映呗!企业有钱,舍得下成本何乐而不为呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-4-10 15:59:54 | 显示全部楼层
得过且过 发表于 2020-4-7 17:17
这个怎么说呢?做就是花时间,说真的做与不做领导拍板,员工只用执行就行,缺人或时间紧就反映呗!企业有钱 ...

实际是,想严格,但往往每次实际测试都会出现偏差,而微生物的偏差由于结果出具的滞后性,很难调查,我是QA,我最多可以监控人员更衣,生产过程抽查,但我不可能啥也不干,实时就去盯着人员操作,而每次偏差评估,洁净服并不会直接接触药品,每次OOS转偏差调查,费时费力而得到的结果往往让人感觉很鸡肋,车间一句话,洁净服一个点微生物超标,产品放不放?
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药徒
发表于 2020-4-11 17:26:55 | 显示全部楼层
凶狠的胖子 发表于 2020-4-10 15:59
实际是,想严格,但往往每次实际测试都会出现偏差,而微生物的偏差由于结果出具的滞后性,很难调查,我是 ...

别太自我烦恼了,你要这样想,做是领导要求的,结果超标出现OOS或偏差,该怎么调查就调查,如果车间要放行,让他们找领导去呀!低头干自己的活儿就行,没必要过多的把自己当成事件的主角!!!
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药徒
发表于 2020-10-27 15:06:27 | 显示全部楼层
楼主,您好,请教一下,我们也是做的非无菌原料药,空调系统验证已经做完了,现在不知道怎么做日常环境监控,想请教一下您,你们日常监控的频率是怎么定的?半年一次?监控的项目有哪些?悬浮粒子(静态)、浮游菌(静态)、沉降菌(静态)、表面微生物(静态)?如果要做的话,按照新版中国药典9205执行是否可行?取样点及取样量你们是按照ISO14644?感谢您的回复
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 09:15:02 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2020-10-27 15:06
楼主,您好,请教一下,我们也是做的非无菌原料药,空调系统验证已经做完了,现在不知道怎么做日常环境监控 ...

取样点和取样方法按照ISO14644执行,药典上应该只规定了质量化验室的监测项目和频次,至于生产车间,需要企业依据风评得出测试项目、关键和次要功能键,制定相应的环境监测管理规程,每年的空调验证可以作为一次环境监测,其余时间,按级别(A级、B级每月一次,空调不停的情况下,沉浮悬表;C级3个月一次,沉浮悬表;D级半年一次,沉浮表,静态按此频次,动态在此周期内有生产就进行测试)测试

点评

那动态是不是每批生产都检测?我们现在定了只做静态,D级的空调系统也是每年做验证?我们是三年验证一次  详情 回复 发表于 2020-11-10 17:26
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药徒
发表于 2020-11-10 17:26:09 | 显示全部楼层
凶狠的胖子 发表于 2020-11-9 09:15
取样点和取样方法按照ISO14644执行,药典上应该只规定了质量化验室的监测项目和频次,至于生产车间,需要 ...

那动态是不是每批生产都检测?我们现在定了只做静态,D级的空调系统也是每年做验证?我们是三年验证一次
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