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现在QA检验原始数据问题

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发表于 2019-12-19 19:23:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   关于现场QA对产前进行质量把控的检查原始数据问题。比如片重差异,崩解时限,脆碎度,硬度这些是否需要记录原始数据。有些公司直接把最终结果写在批生产记录上,在QA中检间并无相关原始记录,只有检验设备运行记录。我觉得这与GMP要求的可追溯性貌似相违背,没有原始数据如何证明你批记录上的结果的真实性呢?还是说我太较真?一般企业对QC检验原始数据都很重视,QA现场原始数据是否需要,请教下大家的看法
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药生
发表于 2019-12-20 08:11:02 | 显示全部楼层
我都没太看明白你写的这段话,你想说的是QA检测的这些数据记录在哪里?
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药徒
发表于 2019-12-20 08:28:39 | 显示全部楼层
肯定是要有原始数据的,不过现场中控不应该是现场QA做吧,检测应该交给现场QC。当然也有一部分是直接现场QA做,
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药徒
发表于 2019-12-20 09:07:30 | 显示全部楼层
批生产记录本身就可以作为原始记录的呀
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药生
发表于 2019-12-20 10:46:16 | 显示全部楼层
有地方记录数据就行,可以是中控记录也可以是批记录
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药徒
发表于 2019-12-20 13:28:29 | 显示全部楼层
你的意思是否是:以脆碎度为例,只记录脆碎度结果、没有记录实验前后的重量吗?
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 楼主| 发表于 2019-12-20 15:13:49 来自手机 | 显示全部楼层
GMP20130222 发表于 2019-12-20 08:11
我都没太看明白你写的这段话,你想说的是QA检测的这些数据记录在哪里?

可能表达的不清楚。不是记录存放在哪里,而是未体现原始数据。比如脆碎度只体现了最终结果。然而没有前后重量的原始数据
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 楼主| 发表于 2019-12-20 15:15:42 来自手机 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-12-20 10:46
有地方记录数据就行,可以是中控记录也可以是批记录

可能我表达不清楚。不是没有记录。比如脆碎度没有实验前后的重量,只有最终结果2.3%这样的

点评

没有数据的来源及处理过程,怎么得出2.3%? 肯定要有两次的称量数据呀  详情 回复 发表于 2019-12-20 15:26
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 楼主| 发表于 2019-12-20 15:20:46 来自手机 | 显示全部楼层
本草之光辉 发表于 2019-12-20 09:07
批生产记录本身就可以作为原始记录的呀

不是有没有记录的问题。是记录只记录了结果,没有原始数据支持。如片重差异只体现片重差异范围,但没有每片片重的原始数据。
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药生
发表于 2019-12-20 15:26:36 | 显示全部楼层
kb0824 发表于 2019-12-20 15:15
可能我表达不清楚。不是没有记录。比如脆碎度没有实验前后的重量,只有最终结果2.3%这样的

没有数据的来源及处理过程,怎么得出2.3%? 肯定要有两次的称量数据呀
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 楼主| 发表于 2019-12-22 18:29:19 来自手机 | 显示全部楼层
对啊,我也这么理解,可是公司的"领导们"觉得没太大关系。简直怀疑人生了
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药仙
发表于 2019-12-22 18:46:09 | 显示全部楼层
一般对于此类中建监测或现场控制的数据的观点为:

第一:车间的工艺调整、监测的 数据,操作人员记录在批记录中,QA要复核签字。

第二:QA的工艺检查、监测记录有专用的一张或几张根据工艺流程设计的检查表;数据都记录在这个记录表里,最后合并到批记录中。

That·s ALL.
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药徒
发表于 2019-12-24 08:54:17 | 显示全部楼层
kb0824 发表于 2019-12-20 15:13
可能表达的不清楚。不是记录存放在哪里,而是未体现原始数据。比如脆碎度只体现了最终结果。然而没有前后 ...

这种没法接受。没有原始数据、原始记录,哪来的检验结果。就算是记录感官检验,比如白色粉末,都可以拍张图片(标注上图片信息)来记录。
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