OOS的预防措施怎么制定？

jianai70 · 发表于 2019-12-20 10:26:38

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【问题】

1. 一个OOS，对于样品本身的质量问题，预防措施一般怎么制定呢？

例如：某中间产品提取物，稳定性考察箱中的样品12个月，水分超标：6.6%(标准5.0%)，经过OOS调查，结论为：样品本身的质量问题。

观点一：这种样品本身质量的预防措施就是“没有”。

观点二“终止考察”。

观点三：根据“样品水分为什么超标的根本原因”制定的措施为此OOS的“预防措施”。

哪种观点合理呢？为什么？

jianai70 · 发表于 2019-12-20 10:40:54

观点一：这种样品本身质量的预防措施就是“没有”。
理由是：样品本身不合格，至于为什么不合格？怎么处理？是属于“样品稳定性考察方案”中需要调整的工作了，不是OOS这个工作的事情了，否则OOS无法关闭。

waynes · 发表于 2019-12-20 11:00:39

我们有个申报的产品，在加速过程中第三个月杂质超标了，长期是合格的，产品的后续如何处理？

yuansoul · 发表于 2019-12-20 11:11:17

不取样就行了

lanran · 发表于 2019-12-20 11:15:46

你这属于产品问题，不属于无效的OOS

lirandapk · 发表于 2019-12-20 11:16:42

个人觉得评估是否终止吧。。我们针对稳定性考察中出现的OOS或OOT 一般都会开着不闭环，再观察一个周期。或者先CA再关OOS，PA的流程援引至一个新的偏差中。

可亲可爱 · 发表于 2019-12-20 11:21:43

OOS是实验超标调查的，只要证实实验检测没有问题就可以，你都证明是产品本身原因，还要什么预防措施做什么？
应当启动偏差调查:当初有效期12个月怎么确定，是否合理，从而导致出现目前的结果。然后根据你调查的原因采取相应的预防措施才合理。

蓝雨~ · 发表于 2019-12-20 12:08:32

oos认为是产品本身问题的话，那就转入生产偏差调查样品质量问题，再根据偏差调查结果制定预防措施。

z_lingtian · 发表于 2019-12-20 12:54:21

II阶段调查不是要联合生产的吗？是独立批次的问题，还是工艺导致的，找到原因再走CAPA啊。

wildpant · 发表于 2019-12-20 13:50:02

往年的稳定性考察结果正常吗？如果正常，不能简单判定是产品本身质量问题。
样品的初始水份是多少？样品的物化性质是否有吸潮的可能？

[数据调查及管理] OOS的预防措施怎么制定？