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本帖最后由 秋水泠泠 于 2019-12-20 15:55 编辑
还看今朝 ----写给即将逝去的2019 前言： 这是一篇应邀参加某活动，因风格不符合主办方口味被淘汰的文。我手写我心，迎合口味的话我不会说，太偏激的字眼我不会用，太直白的词我也不屑用之去抓眼球。 世事有两面，2019在某些利益受损的人眼中充满惊涛骇浪，但在百姓眼中，这一年出台的政策带来了药品降价的实惠，让社会看到了政府要管好药品安全的决心。 在我的眼中，2019对于药界而言是新的开端，很有意义，值得写、值得赞、值得纪念。不求点击率，但求直抒胸臆。 自己写的文，自己发，应该不存在版权问题。 致歉主办方：活动我不参与了，文我就发到论坛上了，题目用的是我原来的题目。
2019，监管机构改革到位后的第一年，药政新法频出，激起千堆雪；市场变化莫测，竞争更激烈；药学界新人辈出，一时多少豪杰。 2019，注定是不平凡的一年。 改革大刀阔斧。不断探索之后，省以下药监部门改革基本到位。省级以上单设药监部门，权限上移，突出重点，药监工作的特殊性、专业性、重要性再次得到强化。 总局出台制度规定，在全国范围内加强执业药师监管；启动中国药品监管科学行动计划，表明了加快实现药品治理体系和治理能力现代化的决心。 《药品管理法》正式实施，“四个最严”已利剑高悬。对假药劣药重新定义，取消GMP、GSP认证，不仅不是放松监管，反而提出了更加严格的要求。资格罚、财产罚、自由罚、刑事民事一起罚……都体现了国家严防死守药品安全的决心。鼓励研制新药、强调临床试验中伦理审查的重要性，提出药物警戒、药品储备等概念并以法律形式固化，更体现了政府关注民生，保障人权，一切以人民健康为中心的治国理念。药品的安全、有效、可及性是监管工作目标，更是人民群众获得感、幸福感的保障。作为药品企业，不仅要追求利润，更要担当社会责任，珍惜自己的商业名誉，必然要打起十二万分的精神守住药品安全底线。
医药卫生体制改革以长期以来难以解决的药品采购使用环节为突破口，发力降低虚高药价，在减轻群众负担的同时，也按下了我国医药领域供给侧结构性改革“快进键”。国务院发布的《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》从药品、医疗、医保改革和行业监管四方面提出15项改革措施。实施后，带量采购政策将全面推开、多方联动，药品流通统一市场加快形成，将加快形成医药行业优胜劣汰、适者生存的机制。在这种大背景下，谈判桌上生死攸关，价格联动已成趋势，企业唯有不断评估、调整产品结构，多出精品良品，方能在市场竞争大潮中立于不败之地。
长春长生股票的退市，是去年之事的扫尾工作。该企业从稳健的国企，到辉煌的私企，到如今颓然退出历史舞台，这其中纠结了多少人的悲欢离合？此次事件震惊国人，震动社会，更使政府下定了对药品安全要狠抓严管的决心，于是《疫苗管理法》应运而生。作为全世界第一部综合性的疫苗管理法律，在其制定过程中有诸多法律制度创新，例如监管方式的推陈出新，要求监管部门必须兼顾事前监管和事后监管，综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、召回、信用治理等多种监管方式，有效防控疫苗风险；法律责任的制度创新，例如实行责任自负原则，即在疫苗管理中，应落实疫苗全生命周期中各主体的责任，各主体应为自己的违法行为负相应的法律责任；救济机制的制度改革，例如建立健全异常反应补偿、损害赔偿制度，实行疫苗强制责任保险制度，着力构建对受种者完善的保障机制，更好地维护公众的合法权益。
对违法企业严惩不贷的同时，也对合法经营的企业予以鼓励，尤其是鼓励仿制药品种清单的公布，明确了企业前进方向需由“仿创结合”向“创仿结合”转型。注射剂一致性评价的启动，标志着仿制药一致性评价的工作又向前迈进了一步。不过因为去年频频吹风，业界人士早已做好了心理准备，这次倒是见怪不怪，处变不惊了。目前，我国仿制药一致性评价工作已进入常态，截至11月27日，共有123个品种323个品规通过一致性评价；66个品种113个品规按与原研一致标准获批。国产药品质量持续提升已成定局。 仿制药一致性评价工作渐入佳境，创新药上市工作也是如火如荼。国家药监局有条件批准了甘露特钠胶囊上市注册申请，给阿尔茨海默病患者带来了希望。中国企业百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，标志着我国本土抗癌靶向药物迈出了关键的一步。据有关预测，未来5-10年，生物类似药市场成药企必争之地，目前，我国除了复宏汉霖、中信国健、信达生物等生物制药公司外，恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药等大型传统化药企业也纷纷布局生物类似药的研发。
在百舸争流的今天，经营管理企业不易，规划筹谋个人职业生涯亦难。周围同事跳槽频频，你是否还坐得住？国家法规频出，你是否悉心研读，认真琢磨利害？论坛上活动如雨后春笋，高手新手绵延不绝，一番热闹之后，你是否学到了什么？学药、做药、卖药……对于某些人，是生存；对于某些人，是兴趣；对于某些人，是事业；对于某些人，是信仰；对于你，是什么？
白日何短短，百年苦易满。苍穹浩茫茫，万劫太极长。2019渐行渐远，2020映入眼帘。白云苍狗，沧海桑田，社会在变，行业在变，青春少年终归也会变为白发老者。在日新月异的今天，希望药界同行不是心茫然，而是心有所系，希冀在望，以做好药的不变决心应对万变的形势。愿他日，中国医药事业龙腾九霄，你我都能对酒高歌：俱往矣，数风流人物，还看今朝！
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发表于 2019-12-20 15:53:05
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