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我贴出来，大家看看，到底是个啥玩意？
蛇毒血凝酶，一个神奇的故事行业动态
来源：烧伤超人阿宝 时间：2018-01-08  评论： 1  阅读： 199
今天要扒的这种神药，叫蛇毒血凝酶。
最近一段时间，网上有不少揭露各种神药的文章，这些文章发布后，很多人将攻击的矛头对准医生，其实这是不公正的。
道理很简单，不是所有的医生，都有时间和经历去认真调查研究和深入了解每一种药物的原始研究资料。如果不专门研究这几个药，作为一个普通医生，是不可能如此详细的理解这几个药的前世今生的。
临床医生用药的最高准则和法律依据，就是国家药监部门批准的药物说明书。而这些药物，恰恰都有国家药监部门的正式批文，有国家或省医保部门背书，这才是问题的关键。
2017年12月3日，我循着2016年生化药品和生物制品2016年销售排行榜，选择了几个排在前面的多组份生化药写了篇《医保费用为什么失控？让我们来看看这几种神药》发表在我的公众号上，引起了巨大反响。
这篇文章发出后，我受到一些骚扰。此后不久，我参加某卫视访谈的节目被人极其高明的剪接。剪辑版本配上恶意诱导的解说，完全歪曲我发言原意。这个版本被各种营销号在自媒体疯狂传播，对我造成很大影响。随后，又有人编造了我在地铁被正义大妈打伤的谣言，掀起了新一轮的疯狂传播。
也许，这一切只是时间上的巧合吧。但是，经过这场闹剧，我倒是坚定了继续扒一扒这些神药真面目的决心。
今天要扒的这种神药，叫蛇毒血凝酶。
先看看2016年国内等级医院生物制品销售额品种TOP排行（单位：亿元）
这种药物每年销售额将近50亿元，这还是不完全统计。
而且，这种药物还在国家医保报销目录中，属于乙类药品。
有国家批文，有医保背书。这样的药物，怎么可能会有问题呢？阿宝你可不要凭空污人清白，小心有正义大妈去挠你啊。
2011年，因为这种神药，瑞士素高药厂把中国国家食品药品监督管总局告上了法庭。该案于2014年宣判。
蛇毒血凝酶最根正苗红的正宗产品，就是瑞士素高药厂研发的“立芷雪”。
1989年，“立芷雪”获得中国进口药品许可证，此后在1997年和2005年获得进口药物注册证。但是，在2010年素高药厂再次提出注册申请时候，被驳回了。
驳回理由是："经审查，本品未获生产国上市许可，且提供的临床试验数据不能为本品有效性提供支持，根据《药品注册管理办法》第八十四条之规定，不批准本品再注册。"
你震惊了没？
这款在中国卖了几十年的进口药物，竟然在原产国瑞士没有上市。瑞士素高药厂完全是发扬国际主义精神，将这款自己国家不用的药物，拿来为中国人民的健康保驾护航。
而且，其提供的临床试验数据不能为本品有效性提供支持。13亿中国人为瑞士药企白白当了几十年小白鼠！小白鼠好歹用药免费，中国人给外国药企当小白鼠还得自己掏钱买药。
拿不到注册证，就意味着要彻底失去中国市场。而且，中国是这种药物唯一的市场。面对这种局面，素高药厂情急之下把中国国家食品药品监督管总局告上了法庭。
此案的判决结果是这样子的：
没有在原产国上市，不能证明有效性，存在静脉血栓形成的风险。
本人查阅了蛇毒血凝酶曾经上市的几个国家，包括法国意大利等，均已撤市，即这几个国家经过权衡利弊，已经得出风险大于获益的结论。
这么一种神药，在中国卖了几十年！
那么问题来了，既然根正苗红的原研进口药物被禁止了，那么销售榜上那近50亿的销量是哪里来的？医保目录中的蛇毒血凝酶又是哪里来的？
那都是已经被禁用的“立芷雪”的仿制药或者类似药，是“立芷雪”在中国下的崽儿。
在我国，素高药厂的蛇毒血凝酶下的崽有四个：蛇毒血凝酶注射液；矛头蝮蛇毒血凝酶；注射用白眉蛇毒血凝酶；尖吻蝮蛇血凝酶。
前三种药品是地方审批后的地标升部标产品，基于当时的法规，以进口的蛇毒血凝酶为原研药，只要做100对验证临床试验，和进口药疗效相当，即可获准上市。也就是说基础的疗效和毒性验证都不需要做，只要以原研药物为对照做个简单的临床桥接试验就可以了。
另一个尖吻蝮蛇血凝酶，也是以进口蛇毒血凝酶作为标杆做的临床试验，疗效相当，于是获得批准。这是部分临床试验结果：
于是，神奇的一幕出现了：
1.目前中国上市的蛇毒凝血酶药物，其上市前的临床验证全部是以瑞士素高药厂的“立芷雪”为对照的，结果是无差异性。
2.“立芷雪”已经因为“没有在原产国上市，不能证明有效性，存在静脉血栓形成的风险”而被中国监管部门拒绝注册，这一决定也得到法院判决支持。
3.中国国产的蛇毒血凝酶不仅没有撤市，相反还进了国家医保目录。
无论是国际上还是我国，一个药品因为处于疗效和安全性问题被一个国家撤市，其他国家处于审慎的原则，也会立刻采取措施，如罗格列酮因安全性问题，在2010年11月，EMA建议暂停罗格列酮的销售，FDA、SFDA跟进了类似建议，全球同步退市。罗非昔布、抑肽酶等药品均是一个主流国家药监部门采取退市措施后，全球都是同步退市。
我们无法猜测国家药监局处于什么样的考虑，竟然没有对这几个蛇毒血凝酶采取任何措施。
12月22日，药监局发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，要求已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。那么问题来了，这几个神药，还评价不评价？怎么评价？原研药已经没有了，跟谁做对比？是先撤市再评价，还是再让几个不靠谱的神药便卖边评价？边卖边评价时，是不是需要加个黑框提示该药原研已经撤市，未经有效性证明，请医生酌情使用？是否先退出医保？
面对神药，主管部门还应该做更多，而且要更快。
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发表于 2019-12-20 22:02:45
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