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[FDA药事] 求助美国FDA指南中文版

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药徒
发表于 2019-12-24 18:53:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:求助美国FDA指南中文版和法规、附录等文件,请各位浦友前辈帮帮忙
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药士
发表于 2019-12-24 20:52:05 | 显示全部楼层
供参考

FDA-Guidance Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations .pdf

443.25 KB, 下载次数: 135, 下载积分: 金币 -1

FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿).pdf

209.17 KB, 下载次数: 211, 下载积分: 金币 -1

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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 08:19:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-25 09:31:20 | 显示全部楼层
论坛里就有很多资源啊
PDA TR1-TR60全集分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... 1&fromuid=30756
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2019-12-25 09:39:02 来自手机 | 显示全部楼层
TKS for sharing
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-25 11:28:57 | 显示全部楼层
liuxing318 发表于 2019-12-25 09:31
论坛里就有很多资源啊
PDA TR1-TR60全集分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5162 ...

谢谢,谢谢分享
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发表于 2019-12-25 16:27:25 | 显示全部楼层
所有在美国销售医疗器械的公司在进行企业注册登记时都必须委任一名官方联络人(OC)。 除了官方联络人(OC)以外,外国公司还必须委任一名美国代理人。 虽然美国代理人与官方联络人(OC)的角色与职责有些相似,但是二者有些关键的地方还是有所区别的。关于美国医疗器械代理:https://www.emergobyul.cn/zh-hans/node/6164
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药徒
发表于 2019-12-26 09:17:02 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2020-1-10 17:37:32 | 显示全部楼层
我有了 謝謝分享
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药徒
发表于 2021-3-31 11:11:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享啊
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药徒
发表于 2021-4-1 08:26:43 来自手机 | 显示全部楼层
器审中心有发中文版 翻译一般
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发表于 2021-12-9 13:46:34 | 显示全部楼层

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