未取得GMP证书

hnlhqa · 发表于 2019-12-25 09:47:15

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想咨询下，对于已经取得生产许可证的产品，经过验证生产的原料药，需要发给制剂公司进行研究，这种是按照销售处理还是赠送处理？可以销售么？需要签什么协议么？谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-25 11:00:04

1、按照老规矩，未取得GMP证书的原料药肯定不可以销售了。
2、按照新的药品管理法，你必须有GMP合规性检查，且检查单位给你有合格结论，这才可以销售，否则只能赠送；取得合规性检查后，你也可以赠送啊，没人管的。
3、需要的手续有：资质（营业执照、批件/再注册批件、药品生产许可证）、检验报告书、质量保证协议、合同等。

个人理解，仅供参考！

hnlhqa · 发表于 2019-12-25 11:04:15

飞凌大圣发表于 2019-12-25 11:00
1、按照老规矩，未取得GMP证书的原料药肯定不可以销售了。
2、按照新的药品管理法，你必须有GMP合规性检查 ...

赠送的话，可以收一部分材料费用么

？

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-25 12:46:33

hnlhqa 发表于 2019-12-25 11:04
赠送的话，可以收一部分材料费用么？

你们自己协商吧，至于给现金还是微信、支付宝，哈哈哈，灵活处理，明白不！

那就是药监局管不到的事了。

hnlhqa · 发表于 2019-12-25 13:50:38

飞凌大圣发表于 2019-12-25 12:46
你们自己协商吧，至于给现金还是微信、支付宝，哈哈哈，灵活处理，明白不！
那就是药监局管不到的事 ...

谢谢

contactlmy · 发表于 2019-12-31 16:14:21

收吧，都不容易

hnlhqa · 发表于 2020-1-2 08:51:55

contactlmy 发表于 2019-12-31 16:14
收吧，都不容易

冬瓜毛 · 发表于 2020-4-30 08:32:01

正常商业行为,所以该收钱收钱吧

mwp58403 · 发表于 2020-4-30 08:51:02

看怎么处理吧，如果和制剂绑定的，也有合同约束原料药要在你哪采购多少年的，这种情况也可以酌情处理。

292314614 · 发表于 2020-5-19 16:32:11

如果对方是用来做一致性评价的，而您是被关联的API，个人认为取得了许可证和一些工商证件即可销售给对方。
如果不是，您还得注册或者被关联，取得了注册号后，进行了注册核查、现场生产核查后才能销售

[原料药] 未取得GMP证书

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