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已上市化学药品药学变更研究指导原则 讨论

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发表于 2019-12-25 10:18:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,药审中心新发布的《已上市化学药品药学变更研究指导原则》征求意见稿,有几个问题和大家讨论:
1.生产场地的定义:生产场地的变更指的的生产和检验区域的变更?,同一生产地址(比如清华路566号)内新建生产线,算中等变更 还是重大变更
2.批量变更中:药液的存放时限不超过批准时验证时限的50%为参考,那么批准时验证时限指的是验证的时限  还是实际的时限?
恳请大家帮忙
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药徒
发表于 2019-12-25 10:47:43 | 显示全部楼层
可以咨询当地药监部门,下面是某省局的。
问:某药品生产企业在原生产地址新建了一个生产车间,该车间生产的剂型已经包含在原生产范围内,且生产地址和生产范围均未发生变更,还需申请《药品生产许可证》变更吗?
答:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定:新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。因此,企业新建药品生产车间必须申请《药品生产许可证》的变更,并通过省级药品监督管理部门的验收。验收合格后,省级药监部门将在《药品生产许可证》变更记录中标明此次变更具体情况为“新增XX生产车间”。
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大师
发表于 2019-12-25 11:01:53 | 显示全部楼层
验证时做的最长时间,结果依然符合要求的。
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