医疗器械万级车间环境监测

不系之舟 · 发表于 2019-12-26 15:34:37

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各位大佬，我是初入行的小白，请教两个问题，望不吝赐教：
1、医疗器械万级车间沉降菌接受标准怎么定？YY0033只给了静态标准，但是又要求测动态，迫于无奈参考药典C级标准＜50CFU/4H,这样合适么？
2、很头疼的问题，环境超标了该怎么处理？哪里有指南可以参考吗？

maone · 发表于 2019-12-26 15:39:40

1、可以
2、走偏差

liujunpinghk · 发表于 2019-12-26 15:54:58

可以参考，最新版2019年洁净厂房设计的标准。。。你可以看下，我记得好像是这样。。分为动态和静态检测要求。。

Farman · 发表于 2019-12-26 15:59:44

1.万级按C级合适么？不该按照B级控制么，当然B级的动态和C级的静态数字是一样的，但是意义不一样吧？GMP附录无菌药品里不是有动态的微生物标准的么？
2.出现超标按照偏差流程走

☆无烟禁酒★ · 发表于 2019-12-26 16:47:21

可以按照药典指南2003规定，或者ISO14644规定，

不系之舟 · 发表于 2019-12-27 09:30:31

maone 发表于 2019-12-26 15:39
1、可以
2、走偏差

谢谢

不系之舟 · 发表于 2019-12-27 09:31:36

maone 发表于 2019-12-26 15:39
1、可以
2、走偏差

谢谢

不系之舟 · 发表于 2019-12-27 09:35:25

liujunpinghk 发表于 2019-12-26 15:54
可以参考，最新版2019年洁净厂房设计的标准。。。你可以看下，我记得好像是这样。。分为动态和静态检测要求 ...

因为YY0033里给的万级静态要求与C级静态是一致的，谢谢您

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