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[确认&验证] 空调验证中,自净跟测悬浮粒子的先后顺序

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药徒
发表于 2019-12-27 15:34:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在空调验证中,高效检漏完成后,是先测自净还是先测悬浮粒子和微生物?
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药生
发表于 2019-12-27 17:10:20 | 显示全部楼层
白天不懂夜的黑1 发表于 2019-12-27 17:04
不知道你三次动态的目的是什么,按照空调系统确认的要求,都是静态下进行确认的,符合的也是静态标准,动 ...

你去看下动态标准
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药生
发表于 2019-12-27 15:49:18 | 显示全部楼层

逻辑顺序啊,看看GMP无菌附录 “生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 先监测静态粒子,确定洁净区级别
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药生
发表于 2019-12-27 15:37:00 | 显示全部楼层
先检测环境,再自净
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 15:40:21 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-12-27 15:37
先检测环境,再自净

为什么呢?

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逻辑顺序啊,看看GMP无菌附录 “生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 先监测静态粒子,确定洁净区级别  详情 回复 发表于 2019-12-27 15:49
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药生
发表于 2019-12-27 15:48:38 | 显示全部楼层
自净放在最后再测
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 15:53:18 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-12-27 15:49
逻辑顺序啊,看看GMP无菌附录 “生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后 ...

测完悬浮粒子,再测自净,再测微生物吗?

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粒子,微生物,再测自净  详情 回复 发表于 2019-12-27 16:27
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 15:59:11 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-12-27 15:49
逻辑顺序啊,看看GMP无菌附录 “生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后 ...

做完三次静态和三次动态才做自净吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 16:00:01 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-27 15:48
自净放在最后再测

做完三次静态和动态悬浮粒子和微生物之后,最后才做自净吗?

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自净时间可以用100:1发烟(100倍静态粒子),D级区适当降低倍数  详情 回复 发表于 2019-12-27 16:29
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药生
发表于 2019-12-27 16:27:35 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2019-12-27 15:53
测完悬浮粒子,再测自净,再测微生物吗?

粒子,微生物,再测自净
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药生
发表于 2019-12-27 16:29:57 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2019-12-27 16:00
做完三次静态和动态悬浮粒子和微生物之后,最后才做自净吗?

自净时间可以用100:1发烟(100倍静态粒子),D级区适当降低倍数
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 16:30:41 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-12-27 16:27
粒子,微生物,再测自净

然后再测动态吗?

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你的动态指微生物还是粒子?  详情 回复 发表于 2019-12-27 16:32
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药生
发表于 2019-12-27 16:32:33 | 显示全部楼层

你的动态指微生物还是粒子?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-27 16:57:48 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-12-27 16:32
你的动态指微生物还是粒子?

悬浮粒子。。。。
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药徒
发表于 2019-12-27 17:04:45 | 显示全部楼层
missqueenie 发表于 2019-12-27 15:59
做完三次静态和三次动态才做自净吗?

不知道你三次动态的目的是什么,按照空调系统确认的要求,都是静态下进行确认的,符合的也是静态标准,动态是日常监测吧

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你去看下动态标准  详情 回复 发表于 2019-12-27 17:10
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药徒
发表于 2019-12-27 17:29:45 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2019-12-27 17:10
你去看下动态标准

找到了:动态标准是在洁净级别确认和日常监测的时候使用的且级别确认每年实施一次,谢谢!
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药徒
发表于 2019-12-28 09:38:55 | 显示全部楼层
肯定是自净完再测试啊,空调的静态测试需要有一个自净的前提,才可以测
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药徒
发表于 2020-1-2 08:01:38 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-2 09:03:44 | 显示全部楼层
我的观点和大家的不一样啊!
上次厂房改造后我是先自净,并且把自净归在运行确认里面了。自净完了再悬浮粒子、微生物这些性能确认的!
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发表于 2021-10-14 14:13:40 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2019-12-27 16:27
粒子,微生物,再测自净

求哪位老师,有10万级空调系统自净的验证资料吗?

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洁净室自净时间测试的法规规定和建议 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=527588&fromuid=669752 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)  发表于 2021-10-27 19:20
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