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[风险管理] 关于最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线生产的问题。

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药徒
发表于 2019-12-28 08:13:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 霜之哀伤 于 2019-12-28 08:21 编辑

这是个老生常谈的问题,但是被我遇到了,想和各位专家老师沟通下,最终灭菌产品与非最终灭菌产品共线生产,风险点除了人员意识、清洁保证、运营成本外,还有哪些方面?还有就是新版药品管理法的出台,共线会不会受到专家老师的挑战?谢谢解答。
补充一下,我们是冻干与西林小水针共线共设备生产。
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药士
发表于 2019-12-28 09:26:10 | 显示全部楼层
我没碰到过。但想想,是不是这部分存在共线问题。1.隧道烘箱;2.配液系统(除菌过滤管道不共用),3.灌装机和该区域的A级区。其实最主要就是要考虑水针生产结束后,微生物所带来的影响该。这个要分析,估计得长篇大论了。可否在水针生产结束后,进行空间灭菌,以确保环境是否OK(灭菌太频繁可能对洁净区的墙面地板啥的加速老化了吧)。
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药徒
发表于 2019-12-28 08:25:26 | 显示全部楼层
等大神们发言
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药徒
发表于 2019-12-28 17:20:46 | 显示全部楼层
你可以看看这个法规看有没有不符合的

830444 医药工业洁净厂房设计标准 GB 50457-2019.pdf

31.1 MB, 下载次数: 31, 下载积分: 金币 -1

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谢谢,我给瞅瞅!  详情 回复 发表于 2019-12-30 07:58
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药徒
发表于 2019-12-28 17:50:48 | 显示全部楼层
请问楼主,1.非最终灭菌罐装是B+A吗?2.防止污染或交叉污染措施是什么?3.非最终灭菌灌装是一次性罐装系统?4.灌装系统怎么转运、安装?5.物料怎么保证不混用?

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1.非最终与最终都是B+A设计,因为C+A设计得上全隔离,风险相对来说高。 2.防止污染和交叉污染的措施是从软件排产要求,尽量集中生产,避免品种交叉生产。 3.非最终是冻干粉,半压塞。 4.灌装还是按B+A控制,无菌  详情 回复 发表于 2019-12-30 07:57
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药徒
发表于 2019-12-29 09:49:43 | 显示全部楼层
都采用非终灭要求,无菌工艺生产
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药徒
发表于 2019-12-29 10:29:35 | 显示全部楼层
楼主,我刚好有注意到就试着回答,最终和非最终产品共用产线,最大的问题就在于大的问题就在于厂房规划。就是以最终产品灭菌又或者是以非最终产品灭菌为考量建置厂房,倘若是以最终产品灭菌考量建置厂房那么你即将要面临的问题是法规的要求通常是非最终产品等级会比较高,譬如说是级区的规划、设备的等级、操作人员的要求等;倘若是以非最终产品灭菌为考量,那么就是动线问题会比较不容易解释,举例最终产品要进过高压蒸汽灭菌机从高级区回传到低级区,如何去避免混杂的问题等等,则是你要去关注的。因为你的描述内容缺少很多资讯,所以只能很原则性的回答。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-30 07:57:54 | 显示全部楼层
王爽1234 发表于 2019-12-28 17:50
请问楼主,1.非最终灭菌罐装是B+A吗?2.防止污染或交叉污染措施是什么?3.非最终灭菌灌装是一次性罐装系统 ...

1.非最终与最终都是B+A设计,因为C+A设计得上全隔离,风险相对来说高。
2.防止污染和交叉污染的措施是从软件排产要求,尽量集中生产,避免品种交叉生产。
3.非最终是冻干粉,半压塞。
4.灌装还是按B+A控制,无菌转运,
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-30 07:58:16 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-12-28 17:20
你可以看看这个法规看有没有不符合的

谢谢,我给瞅瞅!
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药徒
发表于 2019-12-30 10:09:34 | 显示全部楼层
1.工艺验证;2.设备两个品种主要模具不能混用,如灌装部件、胶塞锅。3、罐装系统怎么安装的?4.模具储存、灭菌、安装?5.人员操作、培训等问题。6.最主要的是半亚塞在出设备时,是怎么进冻干机的?怎么保证无菌状态?一般用层流小车。

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模具如果做了清洁验证是否可以混用呀?  详情 回复 发表于 2020-1-3 13:13
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-3 13:13:22 | 显示全部楼层
王爽1234 发表于 2019-12-30 10:09
1.工艺验证;2.设备两个品种主要模具不能混用,如灌装部件、胶塞锅。3、罐装系统怎么安装的?4.模具储存、 ...

模具如果做了清洁验证是否可以混用呀?
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