【医疗器械】对贵州永美健医疗器械有限公司飞行检查通报

realself--wm · 发表于 2020-1-1 22:51:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对贵州永美健医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	贵州永美健医疗器械有限公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	定制式固定义齿、定制式活动义齿
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷7项：
一、厂房与设施方面	1、标识为“研发室（一）”和“高端定制室”的房间实际为加工区和打磨间。
二、文件管理方面	2、企业未对相关电脑程序文件的命名规则做出规定；2019年任命了新的管理者代表，但现行质量手册中未更新管代；上瓷部张贴的“上瓷工序”为非受控文件；企业有两份内容有差异、编号相同的“出厂检验规程（定制式固定义齿）”，且该两份文件均为非受控文件。
二、文件管理方面	3、质检部消毒柜的使用时间记录不完整，无法体现该设备的累计使用时间；抽查某订单号的生产记录，未按规定标注记录编号。
三、采购方面	4、未按照采购控制程序对金属、瓷粉、锆块等重要物料与普通物料进行区分管理。
四、生产管理方面	5、未对四轴牙科雕铣机采用的计算机软件进行验证和确认。
	6、企业生产车间存放的待打磨义齿半成品无状态标识。
	7、支架打磨工序现场的相关已打磨和未打磨支架无防护措施。

非诚勿扰3 · 发表于 2020-1-2 08:36:47

感谢楼主分享！

xqliu · 发表于 2020-1-2 09:55:01

借鉴

木色青青 · 发表于 2020-1-2 10:15:31

汗老东家上榜了？

realself--wm · 发表于 2020-1-2 10:16:48

木色青青发表于 2020-1-2 10:15
汗老东家上榜了？

我前东家2018年上榜了~~

lzj3168 · 发表于 2020-1-2 10:53:03

谢谢分享！

chensongxin · 发表于 2020-1-2 12:22:49

谢谢分享！

涵涵之童乐窝 · 发表于 2020-5-20 16:14:18

感谢楼主

[国内飞检信息] 【医疗器械】对贵州永美健医疗器械有限公司飞行检查通报