福建省取消了GMP、GSP认证

大呆子

    为了贯彻落实新修订的《药品管理法》和国务院、国家药品监管局《关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发[2019]25号）、《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法[2019]48号）的精神，深化“放管服”改革，我局对部分行政许可事项进行调整，现通告如下：

    一、取消药品GMP、GSP认证

    根据《国家药监局关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告（2019年第103号）》,自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，我局不再受理GMP、GSP认证申请。已受理的认证申请，12月1日前完成现场检查并符合要求的，继续发放药品GMP、GSP证书；12月1日后开展现场检查的，将现场检查结果通知企业，不再发放药品GMP、GSP证书。

    二、调整部分行政许可事项审批流程

    （一）自2020年1月1日起，除全项委托厦门市市场监管局许可事项之外，部分委托的医疗机构制剂注册审批、医疗机构制剂调剂使用审批、医疗机构配制制剂许可、药品生产企业许可、药品批发企业（含零售连锁）许可、药品委托生产许可、药品批发企业经营蛋白同化制剂肽类激素审批共7类行政许可事项由我局直接受理，各设区市级市场监管部门（含平潭综合实验区）不再受理。

    （二）自2020年1月1日起，执业药师注册同时在我局和设区市级市场监管部门（含平潭综合实验区）受理。申请人可选择注册地所在市级市场监管部门就近办理。全省启用“福建省药品监督管理局执业药师注册专用章”，《执业药师注册证》统一加盖注册专用章(印章模式见附件)。

    （三）自本通告发布之日起，在福建自由贸易试验区对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批实行告知承诺制；在全省范围对医疗机构放射性药品（一、二类）使用许可实行告知承诺制，具体可查阅福建省网上办事大厅办事指南。

   （四）自本通告发布之日起，福建自由贸易试验区企业申办“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项，由我局直接受理审批。

    特此通告。

                       

                                                               福建省药品监督管理局

                                                                  2019年12月20日

大海

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