API原料更换了供应商需要重新做微生物限度检查方法适用性试验吗？

小汤圆1 · 发表于 2020-1-2 20:16:27

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API原料更换了供应商，原料药需进行微生物限度检查，这种情况需要重新做微生物限度检查方法适用性试验吗？

本草之光辉 · 发表于 2020-1-3 08:44:04

我认为是需要的，验证方法参考以前的就行

最后一根腿毛 · 发表于 2020-1-3 08:15:41

学习生 · 发表于 2020-1-3 08:16:00

需要吧

一世英名 · 发表于 2020-1-3 08:42:35

掰手腕从没输过发表于 2020-1-3 08:15
要

能说下联系吗，不太懂微生物，谢谢

秦歌 · 发表于 2020-1-3 11:20:31

需要！如果方法验证不做，按这个思路是不是工艺验证也不做了啊？

小汤圆1 · 发表于 2020-1-3 16:12:48

掰手腕从没输过发表于 2020-1-3 08:15
要

谢谢！

小汤圆1 · 发表于 2020-1-3 16:13:55

本草之光辉发表于 2020-1-3 08:44
我认为是需要的，验证方法参考以前的就行

我也这样觉得

小汤圆1 · 发表于 2020-1-3 16:14:49

秦歌发表于 2020-1-3 11:20
需要！如果方法验证不做，按这个思路是不是工艺验证也不做了啊？

谢谢！

小汤圆1 · 发表于 2020-1-3 16:17:27

一世英名发表于 2020-1-3 08:42
能说下联系吗，不太懂微生物，谢谢

18202826689微信

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 14:14:30

优秀优秀优秀优秀

曲博19904485437 · 发表于 2021-4-16 10:13:45

关键根据在哪里

[检验及监测] API原料更换了供应商需要重新做微生物限度检查方法适用性试验吗？