细胞治疗产品稳定性考察

注册小生

细胞治疗产品的实际保存温度很低（零下），相关指南中要求进行长期和加速稳定性考察（加速一般是在室温或37℃），那么该如何进行它的稳定性考察呢？

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xqliu

药典通则

注册小生

xqliu 发表于 2020-01-04 09:19
药典通则

谢谢前辈的回复。我查看了药典通则中关于《原料药和制剂的稳定性考察原则》，里面提到制剂的考察原则参考原料药稳定性考察的具体情况。而对于温度敏感的需放在冰箱内储存（2-8℃）的原料药或制剂，加速考察条件为25±2℃，60%±5%。并没有提及在地低于0℃条件下的药品稳定性考察如何进行。
所以对于这点还是有点疑惑～

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afu

这个恐怕得根据你的存储条件和运输条件综合评估稳定性考察条件吧？指导原则说明要求：应根据产品自身的特点和存储条件等方面，合理地设计稳定性考察的项目和检测指标，例如，冷冻储存的样品或产品一般应模拟使用情形（如细胞复苏过程）开展必要的冻融研究。

黑丫头

首先，保存与零下的也属于对温度敏感的，可以参照

注册小生

afu 发表于 2020-01-06 14:23
这个恐怕得根据你的存储条件和运输条件综合评估稳定性考察条件吧？指导原则说明要求：应根据产品自身的特点和存储条件等方面，合理地设计稳定性考察的项目和检测指标，例如，冷冻储存的样品或产品一般应模拟使用情形（如细胞复苏过程）开展必要的冻融研究。

好的，谢谢指导！

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注册小生

黑丫头 发表于 2020-01-06 19:34
首先，保存与零下的也属于对温度敏感的，可以参照

好的，谢谢指导！

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柯杏芳

细胞不用做冻融，做细胞复苏和使用稳定性就可以了

遇见你12

你们解决了吗

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湛蓝如海

长期是在液氮中保存，时间点的设置参考药典；原液的加速稳定性要考虑运输时的温度条件；制剂的稳定性（常温下和加速37℃）也要考察；以上这些主要还是要基于你公司的产品情况及考察目的决定。

遇见你12

-20℃细胞也会死

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遇见你12

你们运输条件是多少啊？我觉得运输条件的温度，以及使用温度等需要考虑，确实没法完全参考生物制品  微信号sjy20150520可以一起沟通  

佛的孩子

柯杏芳 发表于 2020-4-19 10:31
细胞不用做冻融，做细胞复苏和使用稳定性就可以了

可以借鉴一下你们的稳定性试验是怎么制定的吗？