【每日一答】无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求?

北重楼

问题：无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求?(FLI-46)
   答：传输的关键是解决物料表面的微生物及可能的微粒问题，以微生物为主要目标。常见的方法：紫外+消毒剂擦拭，这是我国很多年的实践，不应持简单的否定态度。带臭氧与风淋的传递窗并不多见，因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了容器表面的微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。如采用传递窗带臭氧与风淋的方法，不是不允许，而是要用数据证明它的合理性。质量风险管理的原则是既要保证安全，又要合理使用资源，采用了复杂的设备，效果不好，就不值得采用了。



说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

hchonger

学习了

毒手药王邓智先

因为风淋对微粒污染的控制有些作用，作用不太大，更解决不了容器表面的微生物问题，而臭氧由于浓度、湿度条件难控制，也不常采用，因为实际效果不佳。

lpkiqsc

学习了，谢谢

月光冥想

谢谢每日科普

AZER

学习了

秋日私语

这种传递窗不常见到，学习了。

秋日私语

现在用VHP传递窗较多。

小立

貌似是小册子上面的？对吗

_xRmRY

请问物料从普通进入C区风淋一般需要多少风速，风淋多长时间？