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[独家资源] IND 安全性报告符合性指南-英汉对照-全网首发

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药徒
发表于 2020-1-6 12:38:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA发布了IND安全性报告电子递交技术符合性指南,指南讨论了 21 CFR 312.32 要求的 IND 安全性报告作为个体病例安全性报告 (ICSR) 提交至 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 的格式。它为商业和非商业 IND 的申请方提供了关于以电子格式向 FAERS 提交 IND 安全性报告和附件的一般要求。还向申请方提供了关于 312.32 (c) (1) 要求的 IND 安全性报告提交格式的信息,包括不应提交给 FAERS的情况 。
内容概述如下:
1、安全性报告文件格式
2、安全报告数据内容要求
3、ICSR和ICH E2B数据标准要求
4、不需要提交给不良反应中心的IND数据或者案例详情
5、ICSR附件要求
6、随访报告内容要求
7、提交IND安全性报告的识别标签要求
8、研究药品的命名
9、已上市药品的安全性数据
10、其它注意事项,包括:电子递交引导信息、账号创建注意事项。













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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 13:21:10 来自手机 | 显示全部楼层
需要原文请关注公众号,或者添加版主微信留言即可!!
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药徒
发表于 2020-1-6 14:00:10 | 显示全部楼层
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发表于 2020-1-6 21:55:54 来自手机 | 显示全部楼层
楼主厉害了强
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药生
发表于 2020-1-6 22:44:29 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-10 14:30:41 | 显示全部楼层
需要原文请添加微信,直接发各位看官
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