验证中的不符合项

清风暖阳 · 发表于 2020-1-6 16:03:05

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在做验证中出现的不符合项，例如突然停电，检测仪器卡壳，或者检测结果不合格，可以有个分类吗？规定那种情况可以只记录，不走偏差，那种情况要走偏差程序？有没有哪里有规定？

novacyl277 · 发表于 2020-1-6 16:06:16

难道你们没有验证偏差流程？

maone · 发表于 2020-1-6 16:06:56

可以在验证方案中规定，列一个条款：异常情况处理

a1234567890 · 发表于 2020-1-6 16:07:53

走不走偏差也都是自己评估的啊

lpkiqsc · 发表于 2020-1-6 16:20:19

自己在验证方案中规定异常情况或偏差的处理，要不要走偏差也是自己评估的

毛驴张 · 发表于 2020-1-6 16:36:55

停电属于异常情况，要记录就可以
仪器卡壳？在我理解应该是使用不当造成死机吧！这样要走偏差
检验结果不合格，要走OOS/OOT,确定没问题后走车间偏差！

天才小熊猫uo · 发表于 2020-1-6 16:48:13

自己也要做评估的呀做了评估再看需要走偏差

yzqhyt · 发表于 2020-1-6 16:55:42

觉得都应该走偏差

清风暖阳 · 发表于 2020-1-6 17:24:19

liyuene4 发表于 2020-1-6 16:36
停电属于异常情况，要记录就可以
仪器卡壳？在我理解应该是使用不当造成死机吧！这样要走偏差
检验结果不 ...

比如做验证用的温度记录仪啥的，做验证时因为摔到地上，导致没记录上数据，这种的可以只做个记录，然后重新做验证，不走偏差吗？

清风暖阳 · 发表于 2020-1-6 17:26:17

novacyl277 发表于 2020-1-6 16:06
难道你们没有验证偏差流程？

现在在起草验证中出现的不符合项，想分类一下，有些能不走偏差的就不走。

毛驴张 · 发表于 2020-1-7 07:45:31

清风暖阳发表于 2020-1-6 17:24
比如做验证用的温度记录仪啥的，做验证时因为摔到地上，导致没记录上数据，这种的可以只做个记录，然后重 ...

你说的这种要走偏差！属于人为操作失误，人、机、料、法、测、环已经占据人的因素了！所以必须要走偏差

lirandapk · 发表于 2020-1-7 10:18:01

验证方案里面没有写明验证偏差流程吗？

三方验证绿水 · 发表于 2020-1-11 07:58:22

没有任何规定，可以自行建立异常，偏差，超趋势，超限度，超预期的处理流程

lvshui · 发表于 2020-1-14 16:24:44

个人愚见：首先得有风险评估，风险评估得结果是否可以接受突然停电，那么是否配UPS，UPS得电走哪里等等，然后有文件规定，异常情况得处理等等。

[确认&验证] 验证中的不符合项