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[生产制造] 口服固体制剂,库存只有48粒,客户要24粒的,可以返包吗?

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药徒
发表于 2020-1-7 10:36:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
RT。硬胶囊制剂铝塑板,12粒x4板,套镀铝复合膜,装小盒。现在想拆开镀铝复合膜,改为12粒x2板,重新套镀铝复合膜和装小盒。谢谢。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有61人回答

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冷血无情  哦对了 我说的给新批号 是重新从制粒工序生产2板的  发表于 2020-1-7 10:51
冷血无情  返工 不影响产品质量 如果能搞新批号 就给新批号 如果来不及 可以返工  发表于 2020-1-7 10:48
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药徒
发表于 2020-1-8 08:35:07 | 显示全部楼层
x86 发表于 2020-1-8 08:08
好,这不是先问问吗,不着急实施。12x2的要先备案包装规格,要返工的是成品库存,只返工一部分,够暂时供 ...

不要简单的认为外包装操作就没有质量风险。针对不同产品,是有很多风险的:搬运、碰撞、受热、受湿、受汽、破损、异物浸入、不合格品却被完成包装、混淆、差错、污染、交叉污染。我记不得了曾有一个重要药品事件:是因为仓库储存的垫仓板不足,临时调用了其他垫仓板,结果垫仓板上面是脏的,这些垫仓板的相关物质居然会渗透到药品内。这个事件是可查的。是一家药品名企事件,具体我记不得啦。
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药徒
发表于 2020-1-7 15:30:43 | 显示全部楼层

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楼主,冷静点!!!首先,12*2板的包装规格。你们是否拥有? 其次,你们要是注册时本身就有这个包装形式的包装,是可以进行返工的。你们要是先前没有这样的包装形式在你们的文件里,就麻烦啦。另外,如果你们原先12*4板的,是发往市场啦,然后是部分回来返工的。就不要搞啦。一旦你们做了,将来检查员发现了,说不清的。即使你记录都是真实的。要返工,则整批再没有出厂前,整批返工,可信度要好的多。

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AZER  人家客户要,估计是有这样的包装规格的,返工流程规定清楚了,按流程返工没有问题  详情 回复 发表于 2020-1-14 11:34
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药徒
发表于 2020-1-8 13:54:00 | 显示全部楼层
1、看下你有产品返工的管理规程不?
2、这个返工风险不大,可以操作,真是体现,做好记录。
3、需要浪费一部分包材,做好销毁工作。
其他应该没什么了吧。
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发表于 2020-1-7 13:11:54 | 显示全部楼层
评估风险,做好记录,返工问题不大
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药徒
发表于 2020-1-7 11:21:16 | 显示全部楼层

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可以的。。做好记录。防止混淆就行。
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药徒
发表于 2020-1-7 10:51:35 | 显示全部楼层
可以,做好返工方案、记录等
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药徒
发表于 2020-1-7 10:48:47 | 显示全部楼层

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你记录怎么写,怎么体现

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个个  说体现的都是老手  详情 回复 发表于 2020-1-8 11:54
冷血无情  返工操作 如实体现  发表于 2020-1-7 10:50
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发表于 2020-1-7 10:55:15 | 显示全部楼层

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可以,有些进口分包装就是这么做的,进来大包装的,然后重新包装小的,重新给批号

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yyylggglll  这也可以偷换概念  发表于 2020-1-14 08:26
896611926  不是一个概念  发表于 2020-1-7 11:11
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药徒
发表于 2020-1-7 11:00:14 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1

可以,做好返工申请方案,评估风险(更换外包装基本不影响产质量),如实体现记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:21:11 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-1-7 10:48
你记录怎么写,怎么体现

当然如实体现操作过程

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永春膏药-小戴  我比较奇怪客户的类型,如果是特殊用户(如检测方),做好风险评估,如实体现;如果是普通客户(要吃的),这个流程不好体现,你们要慎重。  详情 回复 发表于 2020-1-7 13:04
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药徒
发表于 2020-1-7 13:04:25 | 显示全部楼层
x86 发表于 2020-1-7 11:21
当然如实体现操作过程

我比较奇怪客户的类型,如果是特殊用户(如检测方),做好风险评估,如实体现;如果是普通客户(要吃的),这个流程不好体现,你们要慎重。
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药士
发表于 2020-1-7 13:38:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1

1、看下你有产品返工的管理规程不?
2、这个返工风险不大,可以操作,真是体现,做好记录。
3、需要浪费一部分包材,做好销毁工作。
其他应该没什么了吧。

个人意见,仅供参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 08:03:34 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-1-7 13:04
我比较奇怪客户的类型,如果是特殊用户(如检测方),做好风险评估,如实体现;如果是普通客户(要吃的) ...

是普通用户,中标品种,但生产时由于沟通问题未生产这个规格。

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永春膏药-小戴  有个前提,那就是贵司原本就有这个包装规格,只是没有沟通好,没有生产,需要换外包装,可以沿用此批号,如实体现。  详情 回复 发表于 2020-1-8 08:06
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 08:04:43 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-1-7 13:38
1、看下你有产品返工的管理规程不?
2、这个返工风险不大,可以操作,真是体现,做好记录。
3、需要浪费 ...

没有包装放行的成品返工的管理规程,需要新建,浪费些包材算起来还是值得的
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药徒
发表于 2020-1-8 08:06:23 | 显示全部楼层
x86 发表于 2020-1-8 08:03
是普通用户,中标品种,但生产时由于沟通问题未生产这个规格。

有个前提,那就是贵司原本就有这个包装规格,只是没有沟通好,没有生产,需要换外包装,可以沿用此批号,如实体现。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 08:08:14 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-1-7 15:30
楼主,冷静点!!!首先,12*2板的包装规格。你们是否拥有? 其次,你们要是注册时本身就有这个包装形式的 ...

好,这不是先问问吗,不着急实施。12x2的要先备案包装规格,要返工的是成品库存,只返工一部分,够暂时供应市场的就好。因为是返工至待包装品,不涉及洁净等级高的部分,也不涉及药品本身的处理或暴露,这样没什么风险吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 08:10:26 | 显示全部楼层
永春膏药-小戴 发表于 2020-1-8 08:06
有个前提,那就是贵司原本就有这个包装规格,只是没有沟通好,没有生产,需要换外包装,可以沿用此批号, ...

药监局直报系统中有这个规格,只是包装需要先去备案一下。

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永春膏药-小戴  按流程走  详情 回复 发表于 2020-1-8 09:10
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药徒
发表于 2020-1-8 08:19:24 | 显示全部楼层

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如果有24粒包装规格的,可以直接返工,做好记录。没有的话应先去药监部门备案。
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药徒
发表于 2020-1-8 09:10:59 | 显示全部楼层
x86 发表于 2020-1-8 08:10
药监局直报系统中有这个规格,只是包装需要先去备案一下。

按流程走
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发表于 2020-1-8 11:21:04 | 显示全部楼层

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按照流程走
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