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[其他] 洁净区最大人数上限验证

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药徒
发表于 2020-1-8 10:24:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 郭斌啊! 于 2020-1-8 10:41 编辑

想问一下各位浦友 性能检测(10万级洁净区) 只检测悬浮粒子和沉降菌就行了吧 手表面微生物与物体表面微生物 有必要做么?有或无的话 请详细的解答一下吧  
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大师
发表于 2020-1-8 11:25:23 | 显示全部楼层

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拿法规说话哈
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药徒
发表于 2020-1-8 10:36:40 | 显示全部楼层

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检测项目还是得看洁净区的级别,生产产品的性质,不是一概而论的。像我们之前D级洁净区,生产非无菌原料药可以只做悬浮粒子和沉降菌,我记得指南里说过沉降菌和浮游菌可以只选一种。主要还是看风险吧,对无菌要求不是特别高可以不做浮游菌。再说了做可能都做,可能频次也不一样。表面微生物可以一年做一次。
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药生
发表于 2020-1-8 10:28:08 | 显示全部楼层

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还有浮游菌
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药徒
发表于 2020-1-8 10:35:46 | 显示全部楼层

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手套、洁净服、设备表面、厂房内表面的表面微生物在其他的验证资料里做。

点评

现在还说10万级的不是医疗器械就是兽药  详情 回复 发表于 2020-1-8 10:45
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 10:43:30 | 显示全部楼层

对无菌要求不是很高 也用做么
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 10:43:58 | 显示全部楼层
jscjyy 发表于 2020-1-8 10:35
手套、洁净服、设备表面、厂房内表面的表面微生物在其他的验证资料里做。

好的谢谢!
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大师
发表于 2020-1-8 10:45:00 | 显示全部楼层

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jscjyy 发表于 2020-1-8 10:35
手套、洁净服、设备表面、厂房内表面的表面微生物在其他的验证资料里做。

现在还说10万级的不是医疗器械就是兽药
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 10:45:22 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2020-1-8 10:36
检测项目还是得看洁净区的级别,生产产品的性质,不是一概而论的。像我们之前D级洁净区,生产非无菌原料药 ...

是10万级洁净区的 表面微生物可以再其他验证资料中体现么(消毒剂)
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药生
发表于 2020-1-8 10:53:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2020-1-8 10:55 编辑

我们也是10万级,选做沉降菌,然后去年注册体考被开了,只能整改了你要是节省成本,可以先不做,万一整改也容易
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 11:02:13 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-1-8 10:53
我们也是10万级,选做沉降菌,然后去年注册体考被开了,只能整改了你要是节省成本,可以先不做 ...

可怜三秒钟
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药生
发表于 2020-1-8 11:07:34 | 显示全部楼层

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D级区对微生物限度是有要求的,你可以周期长一点,但是不做,很难说服检查员。我感觉是别自己给自己找麻烦。
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药徒
发表于 2020-1-8 11:13:53 | 显示全部楼层

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maone 发表于 2020-1-8 10:53
我们也是10万级,选做沉降菌,然后去年注册体考被开了,只能整改了你要是节省成本,可以先不做 ...

怎么整改?

点评

增加这个检测项目呗,建标准改文件、买设备,然后时间够就做几次检测把数据附整改报告上,我们赶时间就附了设备采购、验收和计量的记录  详情 回复 发表于 2020-1-8 11:18
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药生
发表于 2020-1-8 11:18:34 | 显示全部楼层

增加这个检测项目呗,建标准改文件、买设备,然后时间够就做几次检测把数据附整改报告上,我们赶时间就附了设备采购、验收和计量的记录
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药徒
发表于 2020-1-8 11:28:44 | 显示全部楼层
可能各地方老师的理解不一样吧,GMP里说的本来就是监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等,我们就是选其一,检查也没有什么问题。
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药徒
发表于 2020-1-8 11:29:27 | 显示全部楼层
还有就是这个10万级到底是算哪个级别?GMP里不都是ABCD级么。

点评

万级、十万级是美国FDA的划分方法;ABCD级是欧盟的划分方法。  详情 回复 发表于 2020-1-8 13:31
医疗器械、食品、化妆品的很多企业还用这个等级称呼  详情 回复 发表于 2020-1-8 11:37
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药徒
发表于 2020-1-8 11:37:00 | 显示全部楼层

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表面可以适当延长检测频次,比如半年做一次,选择关键的地方。
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药生
发表于 2020-1-8 11:37:08 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2020-1-8 11:29
还有就是这个10万级到底是算哪个级别?GMP里不都是ABCD级么。

医疗器械、食品、化妆品的很多企业还用这个等级称呼
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药徒
发表于 2020-1-8 13:31:51 | 显示全部楼层
依然飘雪12 发表于 2020-1-8 11:29
还有就是这个10万级到底是算哪个级别?GMP里不都是ABCD级么。

万级、十万级是美国FDA的划分方法;ABCD级是欧盟的划分方法。
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药徒
发表于 2020-1-8 13:39:05 | 显示全部楼层

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依然飘雪12 发表于 2020-1-8 11:29
还有就是这个10万级到底是算哪个级别?GMP里不都是ABCD级么。

药品中洁净级别是按ABCD这种划分,但医疗器械仍采用百级、万级、十万级、30万级这种说说,其中药品A级对应的是医疗器械百级区,C级对应的是万级区,D级对应十万级区。这种验证类的,能同时做沉降菌和浮游菌的,尽量不要只做一个,因为你不知道审核老师会不会挑刺,都做了不会错,但只做一个有可能会被挑战,而且很难解释,尤其是医疗器械,现场检查指导原则中把这两个都列了出来,而且没明确说只做一个即可,所以保险起见,能全做就全做,稳当..

点评

你好,做最大人数验证粒子和微生物的点位布置怎么确定?需要和PQ时一致吗?  详情 回复 发表于 2022-8-12 14:38
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