蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 3310|回复: 2
收起左侧

[国内飞检信息] 【医疗器械】关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

[复制链接]
药生
发表于 2020-1-9 10:38:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
国家药监局关于潍坊三维生物工程集团有限公司停产整改的通告(2020年第3号)

发布日期:2020-01-08

  国家药品监督管理局组织对潍坊三维生物工程集团有限公司进行飞行检查。发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  检查现场未见丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)等胶体金类产品的生产设备,不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范》)中应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等要求。

  二、文件管理方面

  现场查看部门管理评审记录,该企业在管理评审中只对质量方针的制定程序和批准人员进行评审,未评审质量方针的持续适宜性。不符合《规范》中应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标的要求。

  三、质量控制方面

  企业“20180501批抗HCV胶体金Kit”的《产品检验报告》未按照企业《胶体金抗HCV Kit 成品检验SOP》进行检验。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。

  该企业质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

  国家药品监督管理局责成山东省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,同时加强对该企业的跟踪检查,督促企业整改落实到位,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,依法严肃处理。

  该企业未经山东省药品监督管理局复查合格,不得恢复生产。

  特此通告。




   国家药监局

                 2020年1月3日



回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-9 10:58:22 | 显示全部楼层
没有生产设备,也提供不了委托生产的凭证,凭这一条就够了,还查下面内容干什么?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-1-9 13:17:41 | 显示全部楼层
关注一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-8-4 16:44 , Processed in 0.654493 second(s), 33 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表