D.级洁净区共线风险评估

翊赜

在现有生产条件小，D级洁净区主要负责利培酮等10个品种的交替转产，空调系统分走廊区，中间站，配料，制粒，压片，包衣，热合等7个空调机组分别控制，回风基本都是直排，问问大家还需要做那些硬件准备。

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骑王子的白马1

品种太多，这个防交叉污染不容易啊，自己看下工厂设计要求吧

毒手药王邓智先

评估共线生产的风险其实是为了找出共线生产可能存在的危害，然后找到其来源及产生危害的原因，并针对其制定相应的控制措施，对比已有的文件或硬件等控制措施，来判断是否需要增加措施。若一开始就是用风险管理工具，则必然会误入歧途。
共线生产可能存在的主要危害：交叉污染带来的危害、混淆带来的危害和人为差错带来的危害。
交叉污染：如上一产品的成分残留至下一产品中直接产生危害、与下一产品的物质产生反应或残留物分解进入下一产品产生危害。
混淆：物料出现混淆、产品出现混淆等。
人为差错：因共线生产工艺不一致、物料用错等产生危害。
目 录
1. 概述
2. 评估目的
3. 评估范围
4. 人员和职责
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
9. 厂房、设施和设备的适用性分析
9.1.厂房适用性分析
9.2.公用设施适用性分析
9.3.设备适用性分析
9.3.1.设备生产能力分析
9.3.2.设备使用情况分析
10. 共线生产的风险评估
10.1.危害分析
10.2.来源分析
10.3.原因分析
10.4.风险控制措施分析
11.追加风险控制措施汇总
12.风险控制状态的维护
13.评估结论
14.相关文件和附件

毒手药王邓智先

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

小金库

谢谢分享。

zhw700428

学习借鉴，谢谢分享

水凡5789

谢谢楼主分享

zx7653302

谢谢楼主分享

shen123

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yrl121

评估共线生产的风险其实是为了找出共线生产可能存在的危害，然后找到其来源及产生危害的原因，并针对其制定相应的控制措施，对比已有的文件或硬件等控制措施，来判断是否需要增加措施。若一开始就是用风险管理工具，则必然会误入歧途。
共线生产可能存在的主要危害：交叉污染带来的危害、混淆带来的危害和人为差错带来的危害。
交叉污染：如上一产品的成分残留至下一产品中直接产生危害、与下一产品的物质产生反应或残留物分解进入下一产品产生危害。
混淆：物料出现混淆、产品出现混淆等。
人为差错：因共线生产工艺不一致、物料用错等产生危害。
目 录
1. 概述
2. 评估目的
3. 评估范围
4. 人员和职责
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
9. 厂房、设施和设备的适用性分析
9.1.厂房适用性分析
9.2.公用设施适用性分析
9.3.设备适用性分析
9.3.1.设备生产能力分析
9.3.2.设备使用情况分析
10. 共线生产的风险评估
10.1.危害分析
10.2.来源分析
10.3.原因分析
10.4.风险控制措施分析
11.追加风险控制措施汇总
12.风险控制状态的维护
13.评估结论
14.相关文件和附件
药王总结得很全面，顶起！

yrl121

毒手药王 发表于 2020-1-11 19:31
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

总结很全面，顶起！

lightkk

谢谢楼主分享

秋日私语

yrl121 发表于 2023-11-24 17:12
总结很全面，顶起！

看了吗？没有内容