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[欧盟药事] 我们能为MDR CE(MDR)升级做什么呢?

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药徒
发表于 2020-1-13 15:22:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

CE MDR(MDR)有什么要求?

主要体现在以下几个方面:
1)……强化了制造商的责任:
a. ……制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);
b.…… 制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。
c. ……制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)
d.……贸易公司申请CE会更加困难
2)……法规条款增加,认证评审更加严格
a. ……分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
b. ……基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. ……CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d.……临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
3)……适用范围扩大
a.……MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;
b. ……MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);
c. 建立上市后监督(PMS)系统;
d.公告机构会进行飞行检查。





我们能为MDR CE(MDR)升级做什么呢?


1) 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审,指导企业进行修改
2) 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表(GSPR)
3) 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制
4) 符合性声明编制和指导签署
5) 协助企业搜集临床相关的资料,按照法规要求编制英文版临床评估报告
6) 整理CE英文版技术文件并协助甲方向认证机构提交CE技术文件
7) 指导企业申请UDI
8) 指导企业进行管理体系的建立和实施,必要时,对企业相关人员进行培训。
9) 对于认证机构提出的不符合项,协助甲方制定整改措施直至关闭。




MDR指令升级为法规.png
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