我们能为MDR CE（MDR）升级做什么呢？

AMonicaCE认证FD

CE MDR（MDR）有什么要求？

主要体现在以下几个方面：

1）……强化了制造商的责任：

a. ……制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

b.…… 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c. ……制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）

d.……贸易公司申请CE会更加困难

2）……法规条款增加，认证评审更加严格

a. ……分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

b. ……基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

c. ……CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

d.……临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）……适用范围扩大

a.……MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b. ……MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

c. 建立上市后监督（PMS）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。

我们能为MDR CE（MDR）升级做什么呢？

1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改

2） 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）

3） 依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制

4） 符合性声明编制和指导签署

5） 协助企业搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告

6） 整理CE英文版技术文件并协助甲方向认证机构提交CE技术文件

7） 指导企业申请UDI

8） 指导企业进行管理体系的建立和实施，必要时，对企业相关人员进行培训。

9） 对于认证机构提出的不符合项，协助甲方制定整改措施直至关闭。

小金库

受益匪浅