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[欧盟药事] 欧盟欧代MDR(CE)怎么办理?

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药徒
发表于 2020-1-13 15:40:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟欧代MDR(CE)怎么办理?


欧盟授权代表定义:
AuthorizedRepresentative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


欧盟授权代表的职责 :

**欧盟授权代表(AR)是指在欧盟境内的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。
**8AR是您与欧洲当局的联系的桥梁,他们必须是在欧洲有实体存在。
AR保存制造商的技术文件,供主管部门检查/%。
%AR的名称和地址必须器械随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,AR将协助并协调向主管当局报告事件。
%%%MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有%%必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格%%:
(a)% 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

(b) ?/在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

职责4:建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
职责5:欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;
职责6:欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明.









MDR时代.png
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发表于 2020-1-13 16:32:17 | 显示全部楼层
那么问题来了,英国脱欧后想出口到英国的东西怎么认证呢
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药徒
 楼主| 发表于 2020-2-10 15:59:08 | 显示全部楼层
选择MDR欧代必须选择正规的欧代机构
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