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[滴眼剂] 数据完整性

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发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大佬
上家公司(D级)尘埃粒子计数器采完样后通过电脑导出数据打印,现在这家公司(无菌制剂)采完样后直接热敏纸打印,出来后还要贴在纸上复印,感觉好麻烦,领导说这才符合数据完整性。我想咨询一下导出机器的原始数据就不符合数据完整性吗?
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
我任职的2家公司,悬浮粒子都是热敏纸打印,然后贴A4纸上复印的
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
导出的当然可以啊,但是热敏纸会褪色,所以要复印保存。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
导出为真实副本,真实副本的具体要求可以去看MHRA的数据完整性指南。看你们情况和指南是否相符,不能一口回答是可以或不可以
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
都一样     数据保存好就可以
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
热敏纸没办法的,时间长了会褪
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
对头,上面好多人说了。热敏纸,各半年就淡很多,一年就是白纸一张。就没有原始记录了。所以复印然后签字。这样原始记录才能彻底保存下来。仅此而已。
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
导出数据再打印可能存在数据被编纂的风险
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药士
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
得看导出数据形式,比如直接导出类似Excel的可修改的,
然后再打印的,重要的是电子数据你是否能删,
如果可以删,那么不允许导,而直接打印。

其实像环境监测这类数据,所谓数据完整性问题完全不存在风险,基于产品质量自己负责来说,虚假环境监测数据,不就是自己骗自己,   
对于这种,还不如写个报告不用监测算了,  比做假好
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