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[其他] 洁净服灭菌效期验证

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药徒
发表于 2020-1-14 15:43:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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万能的蒲友,请教大家一个问题,在做洁净服灭菌效期验证时候取样是在存放区域取样还是在无菌环境下取样?
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药生
发表于 2020-1-14 16:19:04 | 显示全部楼层
借楼提问。做洁净服有效期验证,我能不能通过其他途径来证明。1.封口袋的完整性,只要袋子不破,就不怕有微生物钻进去;2.袋体的材质,类似于无菌医疗器械用的包装袋,产品灭菌后,都能放好几年呢。我只要证明这个袋体的材质是有阻菌性的。从上述2点来佐证,可行不?因为万一这种取样带来个假阳性结果呢?
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药徒
发表于 2020-1-14 15:47:44 | 显示全部楼层
跟你实际使用存放的条件一样。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-14 15:52:33 | 显示全部楼层
木叶忍者 发表于 2020-1-14 15:47
跟你实际使用存放的条件一样。

谢谢您的回答   可是还有一个问题就是存放的环境无论是B级还是C级区域都不是无菌的呀   这样的话如果发现阳性的话到底是环境中的菌还是洁净服本身的菌不好判定呀
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药徒
发表于 2020-1-14 16:04:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 苏su 于 2020-1-14 16:05 编辑

取样要求与你的生产条件一致就可以,况且洁净服效期确认是在环境确认合格之后进行的,不存在污染的问题。这种可以忽略的背景我觉得不要过于拘泥,不然人员的五指取样擦拭是不是还得在层流下面擦吗?做好取样培训,规避人为的差错与污染,背景的污染基本可以排除的。
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药徒
发表于 2020-1-14 16:10:00 | 显示全部楼层
在实际存放地点取样
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-14 16:11:35 | 显示全部楼层
苏su 发表于 2020-1-14 16:04
取样要求与你的生产条件一致就可以,况且洁净服效期确认是在环境确认合格之后进行的,不存在污染的问题。这 ...

好哒   谢谢您的指导
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药徒
发表于 2020-1-14 16:21:37 | 显示全部楼层
取样的时间是很短的,由于取样环境造成微生物污染概率不大吧,取样工具有没有灭菌影响蛮大的
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药徒
发表于 2020-1-14 16:21:54 | 显示全部楼层
还原生产存放条件才是验证的意义
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发表于 2020-1-14 16:41:00 | 显示全部楼层
524316lqm 发表于 2020-1-14 15:52
谢谢您的回答   可是还有一个问题就是存放的环境无论是B级还是C级区域都不是无菌的呀   这样的话如果发现 ...

你的洁净服是用呼吸袋装着的,取的时候肯定是打开呼吸袋取洁净服,看那里面的是不是无菌的吧
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药徒
发表于 2020-1-14 17:03:50 | 显示全部楼层
524316lqm 发表于 2020-1-14 15:52
谢谢您的回答   可是还有一个问题就是存放的环境无论是B级还是C级区域都不是无菌的呀   这样的话如果发现 ...

你是做灭菌效期,不是灭菌效果。不应按无菌控制。
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药徒
发表于 2020-1-14 17:09:49 | 显示全部楼层
洁净服灭菌效期验证
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发表于 2020-1-14 18:04:41 | 显示全部楼层
洁净服不用要求无菌吧,符合吧B级表面微生物就可以吧

点评

咋不是铁皮石斛啊?  详情 回复 发表于 2020-1-14 19:30
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发表于 2020-1-14 18:22:44 | 显示全部楼层
取样要求与你的生产条件一致就可以,洁净服效期确认是在环境确认合格之后进行的,不存在污染的问题。
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药徒
发表于 2020-1-14 19:30:44 | 显示全部楼层
澳洲石斛 发表于 2020-1-14 18:04
洁净服不用要求无菌吧,符合吧B级表面微生物就可以吧

咋不是铁皮石斛啊?
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药徒
发表于 2020-1-16 08:18:01 | 显示全部楼层
取样和存放环境保持一致就行
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药徒
发表于 2020-1-16 08:29:17 | 显示全部楼层
建议做0小时与存放最大存储时间后,各一次与实际生产环境一致即可,毕竟这个不是无菌的 符合B级洁净区表面微生物标准就行。
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药徒
发表于 2020-2-20 09:10:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 Yloga1 于 2020-2-20 09:11 编辑

应在A级沉流下做有效期验证,防止外来微生物进入。目的是存在n天后,观察洁净服长菌情况,菌落数符合B级要求。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Yloga1 发表于 2020-2-20 09:10
应在A级沉流下做有效期验证,防止外来微生物进入。目的是存在n天后,观察洁净服长菌情况,菌落数符合B级要 ...

这个思路不对吧,在A级层流下做,本身外界就无菌,存多久也不会长菌啊
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