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美好的一天从菁菁早报开始
2020年01月15日 星期三
1.CDE：“原辅包”登记，可以制剂注册时一并提供 1月13日国家药品审评中心发布《关于化学原料药申报资料有关事宜的通知》。对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。
2.ISO发布新首个生物风险管理国际标准 ISO35001，名为《实验室和其他相关组织的生物危害管理》，是第一个关于生物风险管理系统的国际标准。对于实验室或与生物相关的任何其他组织，这个指南定义了有关的生物风险，以及如何实现控制与减少风险的要求。
3.撤销兰州生物药厂布病疫苗生产许可并启动问责 甘肃省卫健委1月14日发布《甘肃省全力开展布鲁氏菌抗体阳性事件处置工作》公告：1月13日撤销兰州生物药厂布病疫苗生产许可；同时报请农业农村部尽快批复撤销该厂布病疫苗产品批准文号。并协调该厂上级主管部门启动问责追责工作。
3.陕西省对二类医疗器械注册免收费用 陕西省药品监督管理局关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告：对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，免收费用。
4.100%青蛙基因！全球首个可编程“活体机器人”诞生 一组科学家利用从青蛙胚胎中提取的活细胞，创造出第一个有生命的机器。这些毫米级的“活体机器人”（xenobots）可以朝目标移动，也可以携带一个有效载荷（例如需要运送到患者体内特定位置的药物），还能在切割后自行愈合。
5.第一批国家高值医用耗材重点治理清单发布 1月14日，国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，把髋关节假体、血管支架、植入式心律转复除颤器、球囊扩张导管等18种耗材被列入清单。
6.，辉瑞以7.1亿美元出售品种 渤健（Biogen）官网发布消息，同意收购辉瑞公司的新型中枢神经渗透性小分子酪蛋白激酶1(CK1)抑制剂PF-05251749，该药用于治疗各种精神病和神经病的行为和神经症状的患者。
7.知名药企宣布，9.5亿合作终止 1月10日，哈尔滨誉衡药业与Bioton S.A.及Scigen PTE. Ltd.签订意向性终止协议。该公司判断未来胰岛素产品的市场价格及市场格局将出现较大的波动，公司前期预测如果继续履行《供销协议》及相关协议，公司将承担较大损失。
8. Adaptimmune公布TCR-T疗法的积极数据，展显其在实体瘤治疗中的强大潜力 1月14日，Adaptimmune Therapeutics报告了SPEAR T细胞技术平台在肝癌、黑色素瘤、胃食管结合部癌和头颈癌中可见部分缓解，展示了该平台跨越多个靶标和治疗一系列实体瘤的潜力。
9.鲁抗医药子公司蒙脱石散，通过一致性评价 近日，鲁抗医药控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
10.陕西一医院为医生配备报警手环 1月13日，陕西省人民医院已购买一批报警手环，部分投入使用，相关安保措施还在规划中。
【微语】Challenge is needed forsuccess。成功需要挑战。 | 
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发表于 2020-1-15 07:00:00
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