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[生产制造] 原料药生产的变更

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发表于 2020-1-15 08:14:47 | 显示全部楼层 |阅读模式
原料药生产中,由于原料供应商生产工艺发生变更,引发我们工艺验证,使用老工艺的原料的DS产线切换至使用新工艺原料生产,清洗如何进行?还是不用清洗,只要移除尾料即可?求大神指教
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有6人回答
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发表于 2020-1-15 08:17:56 | 显示全部楼层
个人认为清洁验证主要关注的是清洁方法,只要原料都是同一种原料应该不需要进行,如果不放心可以进行相关的清洁确认,以证明清洁方法的有效性
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药徒
发表于 2020-1-15 08:23:25 | 显示全部楼层
原料的质量标准不变,原料的杂质没有显著的变化,意味着残留物的风险没有变化,可以不用。

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大呆子  工艺发生变化,杂质可能会有变化的  详情 回复 发表于 2020-1-15 08:31
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 楼主| 发表于 2020-1-15 08:27:45 来自手机 | 显示全部楼层
夕玦 发表于 2020-01-15 08:17
个人认为清洁验证主要关注的是清洁方法,只要原料都是同一种原料应该不需要进行,如果不放心可以进行相关的清洁确认,以证明清洁方法的有效性

您好,那同一供应商不同工艺生产的同一原料,用来生产DS产线相互切换需要清洗吗?
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 楼主| 发表于 2020-1-15 08:28:09 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-01-15 08:23
原料的质量标准不变,原料的杂质没有显著的变化,意味着残留物的风险没有变化,可以不用。

谢谢,同感
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药生
发表于 2020-1-15 08:31:56 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2020-1-15 08:23
原料的质量标准不变,原料的杂质没有显著的变化,意味着残留物的风险没有变化,可以不用。

工艺发生变化,杂质可能会有变化的

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冷血无情  关键是 原料供应商的工艺变化了 制剂企业 其实很难知道。。。但是。。。现在。。。都要求制剂企业知道。。。  发表于 2020-1-15 08:37
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药徒
发表于 2020-1-15 13:37:06 | 显示全部楼层
原料药工艺发生变更,是必须要通知制剂企业的啊,这在质量协议里面应该会写的很清楚的
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