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[小容量] 培养基模拟灌装

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药徒
发表于 2020-1-15 09:48:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 奔跑的 于 2020-1-15 10:34 编辑

无菌车间的培养基模拟灌装的前提硬性条件是设备验证必须全部验证合格的情况下才可以开展吗
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药徒
发表于 2020-1-15 09:53:10 | 显示全部楼层
你在搞笑吗?不在正常状态运行吗?出毛病了还开机?
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药生
发表于 2020-1-15 10:05:32 | 显示全部楼层
看你自己。如果我来写这份URS,我会明确跟厂家提出这条的。

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椒陵小小兵  这个跟URS有啥关系  详情 回复 发表于 2020-1-15 12:41
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药徒
发表于 2020-1-15 10:18:30 | 显示全部楼层
确实佩服你这们公司的人
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药徒
发表于 2020-1-15 10:54:16 | 显示全部楼层
看来是个真·小白。
1、在验证时应该选取最大生产速度为最差条件,还是最慢的速度。
最差条件包括最大和最小两种状态,在工艺验证前应该完成设备的PQ(按照最大、最小两种条件),最大最小两种条件应该是作为你的设备运行参数范围。在工艺验证和日常生产时才有足够的允许偏离程度可以接受,验证的时候就可以随便选择范围内的值——建议是同一个速度,该速度就可以作为你日常生产上使用的参数了。
2、验证过后,日常生产应该采取最大的生产速度生产,还是可以超出验证过最大速度去生产。
没有经过验证的速度怎么能在日常生产过程中使用呢?如果你日常按照最大生产速度生产,那你的验证范围应该是你现在定义的最大生产速度±N。
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药徒
发表于 2020-1-15 10:55:38 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-1-15 10:54
看来是个真·小白。
1、在验证时应该选取最大生产速度为最差条件,还是最慢的速度。
最差条件包括最大和 ...

我发现我是不是发错帖子了
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药徒
发表于 2020-1-15 10:57:22 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-1-15 10:54
看来是个真·小白。
1、在验证时应该选取最大生产速度为最差条件,还是最慢的速度。
最差条件包括最大和 ...

回复完发现帖子内容变了?
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药徒
发表于 2020-1-15 11:02:22 | 显示全部楼层
不只是设备 还有公用介质 更衣确认 消毒剂效果 清洁效期..........
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-15 11:26:23 | 显示全部楼层
月光冥想 发表于 2020-1-15 10:54
看来是个真·小白。
1、在验证时应该选取最大生产速度为最差条件,还是最慢的速度。
最差条件包括最大和 ...

谢谢老师的耐心指点,不过还是有点疑问啊,验证分最差条件,最差条件即最大和最小,如果验证出来的最大生产速度,比如每分钟300,那么日常生产中采取300或无限接近于300(298)的速度去生产,那不是在最差的条件下生产吗?还有验证出来的300的速度,但是日常生产采取100的速度去生产,算不算不合理
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药徒
发表于 2020-1-15 12:41:05 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-1-15 10:05
看你自己。如果我来写这份URS,我会明确跟厂家提出这条的。

这个跟URS有啥关系

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xu290606838  不对呀,奇怪了。。我这个回答不是针对这个帖子的。我针对的是 那个问 洗瓶机 要不要做碎瓶率测试的。、、、咋回答到这里来了、。、、  详情 回复 发表于 2020-1-15 12:55
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药生
发表于 2020-1-15 12:55:03 | 显示全部楼层

不对呀,奇怪了。。我这个回答不是针对这个帖子的。我针对的是 那个问 洗瓶机 要不要做碎瓶率测试的。、、、咋回答到这里来了、。、、

点评

椒陵小小兵  跑偏了  详情 回复 发表于 2020-1-15 12:58
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药徒
发表于 2020-1-15 12:58:02 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-1-15 12:55
不对呀,奇怪了。。我这个回答不是针对这个帖子的。我针对的是 那个问 洗瓶机 要不要做碎瓶率测试的。、 ...

跑偏了
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药徒
发表于 2020-1-15 13:06:56 | 显示全部楼层
模拟实际灌装,涵盖你所有品种、装量、环境等因素,还要做可能出现的意外情况,如碎瓶处理、设备故障停机处理等。隔离器或层流罩下的A级灌装还是有点区别
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