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[生物制剂] 制药用水样品Holding Time -- 水质微生物

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药徒
发表于 2020-1-15 14:23:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
USP 1231章节中提到对于制药用水:“Germs found in very clean samples (and containers) will tend to decrease over time, whereas those in an impure sample are prone to increase. Thus, the risk of false positive/negative results increases during a lengthy holding time.  ”在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌往往会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则倾向于会不断增加。因此较长的保存时间会增加假阴性或假阳性的风险。
USP 1117章节中提到:“When monitoring water or bioburden prior to bioburden-reducing steps or sterilizing steps, samples may be held at 2°–8° for less than 24 h from the time of sample collection until the start of the analysis.”,其中提到监测水质微生物时,样品可从取样到开始测试期间放在2-8℃不超过24小时。
国内GMP指南中提到:为了避免样品中微生物的变化,样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间,样品应避免过热(> 25 ℃ ) 或过冷(< 8 ℃ ) , 尽量在同一工作日内处理样品。从取样到处理样品不应超过8 小时。尽可能避免冷藏样品。然而,如果不可避免要在2-8 ℃ 冷藏样品,储存时间不能超过24小时(包括处理样品)。


请问:对于制药用水来说,为什么会出现“在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌往往会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则倾向于会不断增加。”?
      制药用水取样后放在室温条件下为什么要尽快测试?放在2-8℃又可以保存24小时? 是因为水中营养物质较少,放在室温微生物会因为繁殖进入衰亡期,导致微生物较少?放在2-8℃微生物繁殖较慢,
      所以保存时间会长一些?

希望有了解的大神答疑解惑,非常感谢!


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药徒
发表于 2020-1-15 15:13:27 | 显示全部楼层
就是温度低抑制细胞活性。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-15 17:07:06 | 显示全部楼层
18362192280 发表于 2020-1-15 15:13
就是温度低抑制细胞活性。

请问为什么水样会有“在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌往往会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则倾向于会不断增加。”这种情况呢?水样中微生物数量发生变化的原因是是什么呢?
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