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[资源分享] 预灌针产品失败的调查

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药生
发表于 2020-1-15 14:46:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
http://www.pharmtech.com/investigating-combination-product-failures-0
预灌针产品失败的调查
2019年12月2日
通过苏珊·施尼普
问:我们最近与一位客户签订了生产预充注射器的合同。你能告诉我在调查这种组合产品的偏差和投诉时,我的调查程序应该做什么改变吗?
答:对偏差进行调查的目的是确定偏差发生的原因及其对产品质量的影响。确定偏差的“根源”是很重要的。工业中所采用的确定根本原因的过程是调查程序。调查人员应审查各种质量和制造系统,以确定它们是否是所调查的偏差的原因。每项调查都必须涉及以下因素:根源、对材料或产品的影响、立即采取的纠正措施、防止特定产品/操作再次发生的纠正措施以及为防止所有产品/操作再次发生而采取的预防措施。复合产品的复杂之处在于,调查程序需要兼顾产品的药物和设备成分。
一个尺码并不适合所有的尺寸。简单的错误需要简单的纠正,而严重的偏差需要更广泛的调查。调查的复杂性不仅与调查的严重性有关,而且与可能影响调查结果的因素的复杂性有关。作为一名调查员,最好的特点就是好奇。继续提出问题和避免假设会带来更好的结果。我们鼓励使用其他工具,如鱼骨图和确定最可能数(MPN),但它们不能代替提问。确保事件不相关的最好方法是试着把它们联系起来,而不是反过来。记住,人为错误很少是真正的根源。此外,你应该始终核实调查的事实。
一旦你用预先填充的注射器开发了一份调查历史,在你的调查中包括一个历史回顾。这一审查应确定该产品或其他产品、特定生产线或其他生产线以及(或)一组或多套操作人员是否发生了偏差。历史回顾可以帮助您对资源进行优先排序,并在详细的系统评审中提供帮助。
在您描述的情况下,您可以为预填充注射器的药物成分部分提供历史回顾,但您需要与注射器供应商和客户联系,以便开始为设备组件开发历史回顾,直到您对该组件有了了解为止。获取对设备组件进行调查所需信息的最佳方法是在您的公司和注射器供应商之间建立一个沟通渠道,并得到客户的了解和批准。明智之举是,通过与注射器供应商和客户的质量协议,将您希望获得的信息编成法典。
详细的调查应包括对设备和机械、制造过程、用于制造的原材料、规格、环境,最后是经营者的审查。这些系统不是您应该关注的唯一领域,而是您将发现偏差根源的最有可能的领域。原材料或供应商系统可能需要更新以适应注射器供应商。与其依赖客户对注射器供应商的评估和审计,不如对贵公司进行自己的审计和评估,并建立质量协议。通知你的客户,你想发展你与注射器供应商的关系,以确保他们的协助和及时的调查反应;确保你在调查期间与供应商联系时通知你的客户。这将有助于您的客户和注射器供应商的参与,并打开沟通渠道,如果您需要他们的任何一个协助进行调查。
调查结果必须记录在案。书面叙述应该清楚地解释发生了什么,何时发生,谁参与或观察到发生了什么。叙述记录了通过调查过程确定的根本原因的解决办法和理由。这还应包括注射器供应商采取的任何行动,如果这一组成部分涉及调查。
任何成功调查的关键是不要太早停止,并假设你在完成调查之前就有了解决方案。如果您按照您的调查程序,作出调整以适应新的组成部分,并彻底记录您的结果,您应该有一个可接受的调查,无论您是生产传统产品还是组合产品。

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