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本帖最后由 绿茶. 于 2020-1-29 14:04 编辑
翻译:六行医药(北美)翻译室 华平
PIC/S(国际药品监查合作计划组织)委员会选举Anne Hayes女士,担任该组织2020至2021年期间的主席。 Hayes女士来自爱尔兰健康产品监管局(Health Products Regulatory Authority, HPRA)。自2005年以来,Hayes女士一直是PIC/S委员会的活跃成员;自2013年以来,Hayes女士一直担任PIC/S执行局成员,并担任合规性小组委员会主席,这是最大的PIC/S最大的委员会之一。
图:离任的PIC/S主席(2018-2019)Boon Meow Hoe先生(新加坡/ HSA),欢迎新任的PIC/S主席(2020-2021): Anne Hayes女士(爱尔兰/ HPRA)
2020年至2021年的执行局成员为: PIC/S主席Anne Hayes女士(爱尔兰/ HPRA); PIC/S副主席兼GM(D)P协调小组委员会主席Paul Gustafson先生(加拿大卫生部); 前任PIC/S主席Boon Meow Hoe先生(新加坡/ HSA); 培训小组委员会(SCT)主席雅克·莫雷纳斯先生(法国/ ANSM); Susan Laska女士(美国FDA),战略发展小组委员会(SCSD)主席; Andreas Krassnigg博士(奥地利/ AGES),专家小组委员会(SCEC)主席; Ger Jan van Ringen先生(荷兰/ IGJ),预算、风险和审计小组委员会(SCB)主席; 合规性小组委员会(SCC)主席Stephanie Anctil女士(加拿大卫生部); 交流小组委员会(SC COM)主席David Churchward先生(英国/ MHRA)。
PIC/S新任主席访谈:Anne Hayes女士(爱尔兰/ HPRA) 问:PIC/S 2020年的主要目标和重点是什么? 答:2020年初,我们的主要关注点将是PIC/S审计互认倡议的启动。该倡议旨在加强主管当局之间的相互认可。其目的是,鼓励基于对现有审计报告的桌面评估,而不是重复进行国外GMP审计。在2019年期间,已邀请PIC/S参与机构收集此类桌面评估的统计数据,这些数据与PIC/S关于GMP审计认可指南(PI 048-1)的实施相关。
在2020年,逐步增加这种认可性,将就其框架的使用和操作进行进一步讨论,并进行关于边界案例信息共享的试点。就该计划,PIC/S还将进一步与行业进行互动,特别是在一些利益相关方(如GPMLF)表示关注之后。行业的积极支持很重要,因为行业应主动共享报告,以避免重复审计。
2020年的另一个关键优先事项,是建立PIC/S审计员学院(PIA),并确保PIC/S所有主管机构的积极参与。这是PIC/S的旗舰项目,其潜力对相互信任和依赖也非常重要。GMP审计员需要进行培训和资格协调与校准,对于确保高质量和可比较的GMP审计而言,这显得至关重要。
到2020年,PIC/S的成员将增加到53个,意大利兽医局DGSAF将加入该计划。PIC/S还旨在与其当前的合作伙伴(即EMA,EDQM,UNICEF和WHO)以及其他相关组织(东盟,ICH,欧盟委员会等)一起,加强GMP领域的合作和参与。
在2020年,PIC/S将欢迎新的合作伙伴:世界动物卫生组织(OIE)。这项新的合作将加强PIC/S在VMP领域的参与。PIC/S将继续加强其参与的其他领域是GDP,ATMP和IMPs。
在其相关专家小组和工作组的出色工作下,我相信PIC/S的活动将在2020年继续扩大。基于PIC/S的使命,即领导国际开发,实施和维护药品领域审计机构的GMP统一标准和质量体系,我们将继续提供高质量的GMDP指南。
问:您如何看待PIC/S的未来发展? 答:在过去的几年中,PIC/S取得了长足的发展,特别是自2014年进行重组以来,引入了小组委员会的结构。除了PIC/S委员会,执行局和秘书处外,PIC/S还包括: 由7个小组委员会(SC)组成,重新组织了80多名SC成员; 5个专家圈,重新组织了超过25个协调委员会成员; 15个工作组(WG),重新组织了100多个成员; 旨在通过PIA提供培训的2,000名审计员 PIC/S的扩展涉及成员、活动范围、产出和宣传活动等,这也导致需要进一步加强本组织。除了培训审计员和共享信息外,这一点是路线图(2018-20)中强调的主要目标之一。由于PIC/S现在是更广泛的国际组织网络的一部分,是通过审计和合规确保药品质量的全球格局的领导者,因此它必须满足需求并适应未来挑战,以支持其成员并确保PIC/S的国际角色。 从这个角度看,PIC/S将继续改善沟通——这还将包括开发工具以衡量PIC/S指南文件的利用和执行情况,以确定和实施活动,从而实现以下方面: 提高PIC/S在全球的知名度和知名度; 加强PIC/S的SC结构; 加强PIC/S秘书处并确定新的收入来源,从而为PIC/S的项目提供所需的必要资金
问:PIC/S即将到来的里程碑是什么? 答:在2021年5月,PIC/S将庆祝其成立50周年。届时特别的周年纪念活动将与PIC/S 2021研讨会相结合,这将成为这一里程碑的标志。2021年5月31日至6月4日,研讨会将于由爱尔兰/ HPRA在都柏林(爱尔兰)举行。这将是一次回顾PIC/S过去50年的成就、讨论当代问题和PIC/S未来的机会,概述2021年PIC/S新路线图的未来指导方针。 其他里程碑事件包括未来成员的加入,一旦他们达到了与PIC/S等效的GMP监管控制和质量体系。PIC/S的成员数量将在未来几年内进一步增长,尤其是在一些药品检查领域的全球参与者中,例如巴西,即将完成其PIC/S的加入过程,刚刚完成PIC/S预加入程序的俄罗斯;PIC/S与之进行了讨论的中国和印度,并积极鼓励他们申请预加入或加入。
原文链接
NEW PIC/S CHAIRPERSON AND EXECUTIVE BUREAU. Interview of the new PIC/S Chairperson (2020-2021) Ms Anne Hayes (Ireland / HPRA) https://picscheme.org/newsletter/newsletters.php?newsletter_id=5df9c6e4d1f34
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