FDA致患者的公开信：药物中的亚硝胺杂质，患者如何应对？

沁人绿茶.

翻译：PharmLink 华平

2020年127日，FDA网站刊出一则针对患者的公开信，针对某些药物含有亚硝胺杂质的事件，说明患者应该知晓的信息，以及如何应对的策略。在该信中，FDA鼓励患者在对药物有疑问时，与医疗健康工作者进行交流，因为停止服药的风险可能大于接触亚硝胺的潜在风险。FDA进一步表示，FDA和国际科学界并不认为以低水平摄入亚硝胺时，患者会造成伤害。

图：仔细阅读处方药标签的患者；在电话上交流与患者交流的执业药师

最近发现，几种药物中存在一些潜在的致癌物质，美国FDA正在对此进行研究。这一类物质统称为亚硝胺(nitrosamines)，最近发现其存在于治疗高血压、烧心和胃酸反流的药物中。由于亚硝胺杂质，某些制造商的某些药物已经被召回，这些药物包括血管紧张素II受体阻滞剂（angiotensin II receptor blockers, ARB），雷尼替丁(ranitidine)和尼扎替丁(nizatidine)。FDA知晓这是一个需要关注的问题。

图：FDA关于血管紧张素II受体阻滞剂杂质问题的宣传片

患者安全是FDA的重中之重。我们将继续与制造商合作，调查药物中亚硝胺的来源，以及亚硝胺的含量是否足以对人体健康构成威胁。FDA和制造商正在测试某些可能含有亚硝胺的药物样品，并将在需要时，继续采取迅速和适当的行动，以保护美国消费者。

那么，什么是亚硝胺？

亚硝胺是我们日常生活中接触的有机化合物。它们在水和食物（肉类、蔬菜和乳制品）中，以较低含量存在。

亚硝胺来自化学反应，可以在药物的制造过程中形成。这些化学物质，在科学命名上，被称为N-亚硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），N-亚硝基二乙胺（N-Nitrosodiethylamine, NDEA）和N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid, NMBA）。

如果人们长时间暴露于可接受的水平以上的亚硝胺，则可能会增加患癌症的风险。但是，如果每天服用药物所含的NDMA不高于每日可接受的摄入量，预计在70年内，不会增加患癌症的风险。

如果您担心自己的用药，可以采取以下措施。

继续服药

在没有先与您的医疗健康提供者交流之前，不要突然停止服用处方药。您的医疗健康专业人员可以更全面地了解您的健康状况和健康史，并可以帮助您做出最佳的医疗决策。

他们了解您的健康状况，包括了解其他药物对您是否有用。在药物被召回的情况下，他们可以帮助您确定下一步措施。

对于服用非处方雷尼替丁或尼扎替丁的消费者，可以考虑使用其他非处方（OTC）产品来治疗他们的病情。

找出您的药物是否被召回或受影响

如果您对药物有疑问，或者想知道是否已被召回，请致电您的药剂师或FDA。FDA的药品信息部（DDI）将回答几乎所有药品问题。可通过电子邮件（druginfo@fda.hhs.gov）和电话1-855-543-DRUG（3784）和301-796-3400， 与DDI药剂师联系。

有关一般召回信息，请访问FDA网站。FDA还为ARB（缬沙坦，氯沙坦和厄贝沙坦）提供了专门网站页面（www.fda.gov/arbrecalls），这些药物用于治疗高血压和心力衰竭。雷尼替丁（品牌药物名称是Zantac）用于治疗胃酸反流，可以访问访问 www.fda.gov/ranitidine。

如果您的药物没有被召回，请继续服用，并关注最新动态。有关您的药物，可以在FDA网站上注册电子邮件警讯，以便获取及时更新。

其他国家报道，某些二甲双胍（metformin，治疗糖尿病）药物中发现较低水平的NDMA，但目前尚无影响美国的二甲双胍召回事件。FDA将及时向患者和医护人员提供有关召回的最新信息。

如果您的药物被召回该怎么办

如果您的药物受到召回的影响，请致电您的药房。他们会知道分发给您的特定批次，是否是召回的一部分。如果是这样，请与您的药剂师和医疗健康提供者讨论，确定您的选择，包括切换到另一种药物，这样您的治疗不会受到影响。

FDA鼓励患者在对药物有疑问时，与他们的医疗健康工作者进行交流，因为停止服药的风险可能大于接触亚硝胺的潜在风险。FDA和国际科学界并不认为以低水平摄入亚硝胺时，患者会造成伤害。

FDA敦促患者继续服用药物，并在需要时，与医疗健康专业人员联系以寻求替代治疗。有关更多信息，请访问这些FDA页面，以获得有关雷尼替丁、ARB和二甲双胍中亚硝胺杂质的问题解答。

作者：华平，加拿大PharmLink公司CEO，北京六行医药研究中心（北美）负责人

原文链接：

What to Know and Do About Possible Nitrosamines in Your Medication

https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-know-and-do-about-possible-nitrosamines-your-medication?utm_campaign=CU%20NDMAs&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

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