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[申报注册] 关于中试3批产品分析方法的疑惑

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发表于 2020-2-7 11:33:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位朋友:想咨询如下问题,烦请解惑:
新的药品在生产基地进行中试3批生产和检验(主要是起始物料和中间体)时,在检验前基地是否要完成分析方法验证呢?相应的成品检验不在基地检验,在研发机构进行方法验证和检验,这种情况从合规的角度是否可行?
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药徒
发表于 2020-2-15 17:01:24 | 显示全部楼层
至少要做转移方法的确认
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药徒
发表于 2020-2-15 19:20:26 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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药徒
发表于 2020-2-15 19:26:28 | 显示全部楼层

好东东,学习借鉴
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