重要口服固体制剂产品扩批

Shurl

各位浦友，有个问题想请教大家：
我们公司有个中药制剂口服固体制剂产品，情况顺序如下：
1.原来的批量为50万粒/批，在A地址生产；
2.后生产地址变更为B，产品批量为25万粒/批，做了25万粒/批的一系列验证（工艺、清洁、稳定性考察等），50万/批的相关验证没做过；
3.现在我们希望在生产地址B生产这个产品，批量为50万/批，打算同步做验证，那么是否可以不等稳定性考察结果就上市销售？还需要走什么zf和法规相关的程序吗？

毛驴张

地址变更，技术转移全做完了？如果弄完了，可以做同步验证的，但是必须等稳定性考察的结果这最保险。

Shurl

liyuene4 发表于 2020-2-7 16:01
地址变更，技术转移全做完了？如果弄完了，可以做同步验证的，但是必须等稳定性考察的结果这最保险。

生产地址变更后，25万/批的已经拿到证可以生产了。现在就是50万这个不知道怎么弄。
如果不等稳定性结果的会不会有设么法规风险？
还需不需要药监部门检查之后才能进行商业化生产？

毛驴张

不等稳定性你就没有许可证，如果这时候销售很可能会归到劣质药类里，详见《新版药品法》《新版药品销售和生产管理办法》,
药监局这事我有点模棱两可，在我们这可以直接走变更就可以了，外省有不同的地方法规定，对于药监部门的检查要具体咨询下当地药检所

Shurl

liyuene4 发表于 2020-2-7 16:11
不等稳定性你就没有许可证，如果这时候销售很可能会归到劣质药类里，详见《新版药品法》《新版药品销售和生 ...

请问您那边是哪里？

毛驴张

河北

小杨1234567

变更地址属于重大变更，需要备案审查的。会让你同步验证？肯定得等稳定性结果才能让你上市销售

lyyilong

做个验证是必须的。