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[日常管理] 疫情后 复产安排 之 质控篇

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药士
发表于 2020-2-10 13:36:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 vabs(李) 于 2020-2-10 13:46 编辑

受@liu2612 大家在疫情阶段稳定性试验怎么安排?   蒲友的帖子启发,遂有此帖。
无论什么情况下,按职责完成后工作,不给国家添乱,我们需要 八勇士 实事求是的精神。

如题,我想按照紧迫性有如下工作需要在节后尽快开展:

第一:生产环境的确认,若果是有值班空调的系统,复工后,应该进行三次环境的确认,首次确认合格后(一般三天),对于高风险企业,可进行清场、生产准备;对于风险较低的剂型,可以进行复工准备。环境确认的指标主要有压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面擦拭等对应级别环境的符合性。

第二:上述一是建立在已验证的水系统循环运行的符合性基础上。否则需要进行水系统的确认,关键制水、循环系统的节点取样监测,一般至少无机、有机两个指标合格,对于WFI还有BET合格。否则,必要时,因进行消毒、甚至钝化(风险较高、需要评估)。

第三:确认复工状态,质控、质保环节对生产的支持程度,毕竟有些同事是客观上无法及时到岗的。排一个合理的顺序,优先确认现场质控、中间产品质控的及时性。当然,一般情况下物料应该是储备充足的,毕竟有个年前备货的环节。

第四:质控自身同步确认以下工作的进展、完成度:
4.1稳定性考察(含加速实验、影响因素实验等科研工作)的节点进度统计表、各相关设备的运行日志检查,确保温湿度的符合性。标明相应的节点产生的偏离情况,进行偏差报备,优先安排人员完成此类样本的取样、检验;若有温湿度的偏离应重点评估。
4.2试剂、试液、缓冲液、标准溶液等的状态检查:检查相应带有效期的上述物质的效期状态、实物的质量状态,必要时及时更换;可安排各组具备经验的人检查,要确保全面检查到。
4.3长电带电设备内容物的质量状态检查(如培养箱、保险箱、冰箱),检查相关的记录仪的图条,确认复工前的温度、湿度等符合性。选取必要的标的物进行相关确认,如菌种的指示能力、复苏性能、形态确认等,如细胞培养液的促生长性能、细胞消化液的消化能力等,标准溶液的外观性状等。
4.4断电仪器设备的上电准备及开启运行。注意两点:
4.4.1注意检查市电或UPS的接通状态,必要时请电工确认。确保供电电压的正确(是220还是380)、稳定(±区间的符合性)。通电的原则应包括确保设备开关关闭、逐级逐个恢复供电,避免一个配电箱各设备同时开启的情况。
4.4.2设备恢复供电后,注意观察设备上次的使用、维护日志,进行必要的开机后检查、准备;如看性能、听声音、查效率等。确保设备、仪器的可用状态。
4.5精密分析仪器的准备
4.5.1 UPLC类仪器应注意系统及色谱柱保护液的有效置换,否则,容易造成泵或管路或色谱柱或流通池的堵塞或损坏。
4.5.2 IR类仪器应注意窗片的清洁程度、本底能量的状态。
4.5.3 RI类检测器应注意参比池或参比流路的清洁情况,必要时按厂家说明书或指导方案进行清洁。
4.5.4 其它仪器开机后应注意听声、辩证,注意自检信息等相关特征,确保仪器的可用状态。
4.6实验动物室的保障
4.6.1盘查物质、耗材的余量,进行必要报买,确保能够正常开展生产、检验。
4.6.2满足相关的实验动物福利要求。
4.7各项目、各管理组,盘点确认目前各项工作进度:
4.7.1样品检验进度(与接样台帐、检验台帐、实际样品与记录匹配)、
4.7.2项目开展记录(与相关项目开发计划、研究计划核实)、
4.7.3验证或确认计划(与车间或相关部门进行有效沟通,进行内部仪器、设备的周期性确认;确保车间复产需要的各项补充确认的落实)、
4.7.4培训计划(优先进行疫情防控培训、之后进行本项内容培训、然后按计划培训)


4.8 仪器、器具的检定或校准的有效状态确认。


第五:未尽事宜,及时沟通、协调。


我暂时想到这么多,欢迎补充。@大呆子、@山顶洞人
@王兴来 @绿茶.

打字不易,若是有用,清点蓝底白心,谢谢。



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药徒
发表于 2020-2-10 13:39:31 | 显示全部楼层
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vabs(李)  允许你推文,哈哈  发表于 2020-2-10 13:44
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发表于 2020-2-10 14:06:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,
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发表于 2020-2-10 15:09:41 | 显示全部楼层
非常实用,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-2-10 15:29:57 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药师
发表于 2020-2-10 22:43:34 | 显示全部楼层
这个和疫情没啥关系啊,我看倒是,加大通风量,严格带口罩,没事别说话,有事少开会,非要开个会,那就露天喊。

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vabs(李)  同意这个观点,还是别开工了,都在家猫着吧。  发表于 2020-2-10 23:41
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药徒
发表于 2020-2-13 21:51:04 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-2-15 19:52:31 | 显示全部楼层
留样麻烦啊,本来按文件规定的到时间检测了,现在都么法检了

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蓝雨~  偏差啊,我们就写偏差了,很多都超出规定的时间了  详情 回复 发表于 2020-2-16 12:59
vabs(李)  那这个节点就不要检验了,等下个节点;或者按真实记录记下新节点,最终计算时进行修正。  详情 回复 发表于 2020-2-15 21:40
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药士
 楼主| 发表于 2020-2-15 21:40:32 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2020-2-15 19:52
留样麻烦啊,本来按文件规定的到时间检测了,现在都么法检了

那这个节点就不要检验了,等下个节点;或者按真实记录记下新节点,最终计算时进行修正。
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药徒
发表于 2020-2-16 12:59:40 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2020-2-15 19:52
留样麻烦啊,本来按文件规定的到时间检测了,现在都么法检了

偏差啊,我们就写偏差了,很多都超出规定的时间了
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发表于 2020-2-16 15:50:27 | 显示全部楼层
非常有用,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-2-17 10:05:14 | 显示全部楼层
感谢分享经验
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