CAR-T细胞放行

嘿嘿JZ · 发表于 2020-2-12 15:44:01

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CAR-T制备，因患者自身原因制备的细胞数达不到回输要求，但其它检验项目均符合检验标准，该批产品判合格还是不合格？

郝小琴 · 发表于 2020-2-12 16:41:54

个人的理解是如果细胞总数达不到病人要求是制备失败，是不合格的。

郝小琴 · 发表于 2020-2-12 16:45:36

一般会根据贵公司制定的扩增天数，若达到要求时需要停止扩增；或虽然没有达到文件所制定的最大扩增天数时，但细胞总数已满足病人需求时，也可停止扩增。

郝小琴 · 发表于 2020-2-12 16:47:02

在摸索阶段的时候，会根据经验判断细胞状态是否可以继续培养，如果可以就继续培养，如果不行就会终止。

嘿嘿JZ · 发表于 2020-2-12 17:14:00

郝小琴发表于 2020-02-12 16:47
在摸索阶段的时候，会根据经验判断细胞状态是否可以继续培养，如果可以就继续培养，如果不行就会终止。

继续培养并收细胞，达不到回输剂量，其它检验都做没有异常，与患者自身原因有关，检验报告上对细胞总数该项的结果判定应是合格还是不合格？最终制剂确定不回输，但可否做放行判断？

郝小琴 · 发表于 2020-2-12 18:04:47

嘿嘿JZ 发表于 2020-2-12 17:14
继续培养并收细胞，达不到回输剂量，其它检验都做没有异常，与患者自身原因有关，检验报告上对细胞总数该 ...

不合格，不放行

嘿嘿JZ · 发表于 2020-2-12 21:37:58

郝小琴发表于 2020-02-12 18:04
不合格，不放行

明白，多谢。

郝小琴 · 发表于 2020-2-13 14:04:32

嘿嘿JZ 发表于 2020-2-12 21:37
明白，多谢。

小金库 · 发表于 2022-9-22 18:35:33

非常感谢分享。

winchetan · 发表于 2023-9-7 15:00:25

药品治疗都是为了达到病人的需求，如果回输不到，不能放行吧

[制剂生产] CAR-T细胞放行