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[申报注册] 原料药备案需要生产现场核查吗?

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发表于 2020-2-17 17:25:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药备案的时候需要接受生产现场核查吗?需要做动态3批吗?小白求大神告知!
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药徒
发表于 2020-3-7 13:16:42 | 显示全部楼层
在几年前赶上过这个问题,企业报备过2个原料3次备案。
两次首次新增备案的都做了现场核查,同种原料第二次备案的只对产品抽检送检,没有再做核查。

现场核查时候如果前期做了批次验证,只看一批次动态即可。后期取样会抽检查批次样品送检。
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发表于 2020-2-17 17:40:51 | 显示全部楼层
同样想知道  顶起来
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药生
发表于 2020-2-18 08:25:11 | 显示全部楼层
这个问题得CDE的老师来回答,如果他们觉的有必要,就会安排
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药徒
发表于 2020-3-6 16:31:33 | 显示全部楼层
根据最新的《药品注册管理办法》征求意见稿,现场检查都是基于风险评估的。CDE审核材料,需要现场检查的,会通知CFDI现场检查。
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药生
发表于 2020-3-7 13:43:07 | 显示全部楼层
问题问的要更细一些,或更具体一点。
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药徒
发表于 2020-3-7 14:00:55 | 显示全部楼层
原料药肯定要核查,辅料和包材可以。。。。。但3年内至少要飞检一次,如果异常,可以本地或异地局核查。
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发表于 2020-3-10 14:58:31 | 显示全部楼层
ddddddllll 发表于 2020-3-7 13:16
在几年前赶上过这个问题,企业报备过2个原料3次备案。
两次首次新增备案的都做了现场核查,同种原料第二次 ...

请问同种原料为什么会有两次备案?还请赐教,谢谢
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药徒
发表于 2020-3-12 07:48:54 | 显示全部楼层
hsdly2014 发表于 2020-3-10 14:58
请问同种原料为什么会有两次备案?还请赐教,谢谢

同一种原料,做基药制剂的,被某经销商垄断了,
最早注册时候的厂家A不生产了。(非经销商合作伙伴)
知名厂家B的不在产,(经销商协议垄断)
只能备厂家C的。(经销商垄断的)

C的质量一般,且效期不如B。B恢复供货后,又备案了B。

所以不同厂家生产的同一种物料,备案了2次,第一次检查了现场,第二次仅仅过了资料,做注册送检。
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发表于 2020-3-12 14:13:48 | 显示全部楼层
ddddddllll 发表于 2020-3-12 07:48
同一种原料,做基药制剂的,被某经销商垄断了,
最早注册时候的厂家A不生产了。(非经销商合作伙伴)
...

明白了,谢谢您的解答
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药徒
发表于 2020-3-12 16:13:38 | 显示全部楼层
我还是没听明白,哪位大神能赐教?
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药徒
发表于 2020-4-6 13:39:39 | 显示全部楼层
根据最新的《药品注册管理办法》征求意见稿,现场检查都是基于风险评估的。CDE审核材料,需要现场检查的,会通知CFDI现场检查。
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